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Efficacia e sicurezza delle combinazioni di AL-335, Odalasvir (ODV) e Simeprevir (SMV) nel trattamento dell'infezione da epatite C cronica

19 novembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in aperto per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di diversi regimi terapeutici di AL-335, Odalasvir e Simeprevir in soggetti naive al trattamento e con esperienza nel trattamento con genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica, 2, 4, 5 e 6 Infezione senza cirrosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (percentuale di soggetti con SVR12), la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un regime di trattamento di 8 e 6 settimane di AL-335, odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) nell'HCV cronico soggetti infetti di genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2b. Lo studio includerà un periodo di screening di massimo 6 settimane, un periodo di trattamento di 6 o 8 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 24 settimane. La durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà di 36-38 settimane. Questo studio esamina una combinazione di 3 agenti antivirali ad azione diretta (DAA) di AL-335 (inibitore dell'HCV NS5B), odalasvir (ODV) (un inibitore dell'HCV NS5A di seconda generazione) e simeprevir (SMV) (inibitore della proteasi dell'HCV NS3A4). I risultati di questo studio consentiranno di sviluppare ulteriormente la selezione del trattamento e la durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijik, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Leipzig, Germania
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Mysłowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Seville, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo 1, 2, 4, 5 o 6
  • Documentato come naive al trattamento o con esperienza con un precedente regime costituito da Interferone (IFN) +/- Ribavirina (RBV) senza ottenere una risposta virale sostenuta
  • Assenza di cirrosi
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Deve utilizzare metodi contraccettivi specifici se donna in età fertile o maschio sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • Precedente esposizione a un agente antivirale ad azione diretta (DAA) dell'HCV, in combinazione con l'interferone pegilato (PegIFN) o senza IFN
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Anamnesi di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico, comprese le condizioni cardiovascolari che possono interferire con il trattamento, la valutazione o la conformità al protocollo dell'individuo
  • Incinta o una donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) e simeprevir (75 mg) una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: AL-335
La compressa AL-335 800 mg (2*400) verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Odalasvir
La compressa di Odalasvir 25 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Simprevir
La capsula di Simeprevir 75 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) e simeprevir (75 mg) una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: AL-335
La compressa AL-335 800 mg (2*400) verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Odalasvir
La compressa di Odalasvir 25 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Simprevir
La capsula di Simeprevir 75 mg verrà somministrata una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 (fase di follow-up)
L'SVR 12 è stato definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a (
Settimana 12 (fase di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 (fase di follow-up)
L'SVR24 è stato definito come RNA dell'HCV
Settimana 24 (fase di follow-up)
Numero di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fine del trattamento fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Recidiva virale: partecipanti che non hanno raggiunto SVR12, con HCV RNA =) LLOQ durante il follow-up.
Fine del trattamento fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Numero di partecipanti con recidiva virale tardiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Recidiva virale tardiva: partecipanti che hanno raggiunto SVR12 ma hanno successivamente confermato HCV RNA>=LLOQ durante il follow-up.
Fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: EOT fino alla settimana 12 (fase di follow-up)
Fallimento durante il trattamento: partecipanti che non hanno raggiunto SVR12 e con HCV RNA>=LLOQ confermato alla fine del trattamento (EOT).
EOT fino alla settimana 12 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 4 (fase di follow-up)
L'SVR 4 è stato definito quando i partecipanti sono stati considerati aver raggiunto l'SVR4, se 4 settimane dopo l'effettiva EOT, l'RNA dell'HCV era
Settimana 4 (fase di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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