坎格雷洛新生儿 PK/PD 和安全性研究
2023年2月14日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，以评估不同坎格雷洛剂量在有血栓形成风险的新生儿受试者中的药代动力学/药效学 (PK/PD) 和安全性
本研究的目的是评估坎格雷洛在有血栓形成风险的新生儿参与者中的 PK/PD 和安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有先天性心脏病的男性和女性，年龄范围从出生到出生后 28 天
- 放置体肺动脉姑息性分流术、右心室至肺动脉姑息性分流术或动脉导管支架的术后新生儿心脏病患者在结构性先天性心脏病修复后有发生血栓事件的风险。
- 来自父母/法定监护人的书面知情同意书
- 研究开始时的预期寿命至少为 15 天
如果以下任何排除标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 脑出血史（通过手术前的头部超声 (US) 确认），或脑动静脉畸形，或任何先前因神经功能缺损而出血的病史
- 胃肠道或泌尿道出血
- 脑血管意外或任何有残余神经功能缺损的脑血管意外
- 已知的先天性或获得性出血或凝血障碍
- 重量小于2.5千克（kg）
- 调整后胎龄小于 37 周
- 血小板计数低于 100,000 个细胞/微升 (µL)
- 坎格雷洛给药时胸腔和/或纵隔管血输出量大于 3 毫升 (mL)/千克/小时 (hr)
- 有严重肝或肾功能衰竭证据的参与者[天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于年龄正常值的三倍或总胆红素大于 20 毫克 (mg)/分升 (dL)；肌酐大于正常上限的 2 倍]
- 已知对坎格雷洛过敏或已知对坎格雷洛的任何成分敏感
- 研究者认为构成参与研究的禁忌症或导致无法遵守研究要求的任何情况
- 在开始研究后 30 天内参与另一种研究性治疗药物或研究性治疗设备试验
- 接受华法林 (Coumadin®) 治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：坎格雷洛
最多四 (4) 个剂量队列中的坎格雷洛，每个队列中至少有五名参与者。
一次将招募一组五名参与者。
队列 1 受试者将以 0.5 mcg/kg/min 接受坎格雷洛。
队列 2 受试者将以 0.25 mcg/kg/min 接受坎格雷洛。
随后的队列剂量决定是在每个队列的注册完成时做出的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿给药期间和停止输注后坎格雷洛及其主要代谢物 AR C69712 的总血浆浓度
大体时间：研究药物输注期间至输注后 8 小时
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研究药物输注期间至输注后 8 小时
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在富含血小板的血浆中使用 20 微摩尔 (µM) 二磷酸腺苷 (ADP) 通过光透射聚集测定法 (LTA) 测量，每个队列中达到 ≥ 90% 最终血小板聚集抑制的参与者比例
大体时间：在研究药物输注期间至输注后 1 小时
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在研究药物输注期间至输注后 1 小时
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新生儿停止输注后血小板功能的个体恢复
大体时间：输注后最多 1 小时
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输注后最多 1 小时
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通过评估不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 评估坎格雷洛在新生儿参与者中的安全性
大体时间：从坎格雷洛输注开始到坎格雷洛输注后 48 小时
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从坎格雷洛输注开始到坎格雷洛输注后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月3日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2016年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDCO-CAN-15-01
- 2016-000134-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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