Cangrelor neonatale PK/PD en veiligheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en vrouwtjes met aangeboren hartafwijkingen, variërend in leeftijd vanaf de geboorte tot 28 levensdagen
2. Postoperatieve neonatale hartdeelnemers met plaatsing van palliatieve shunts van systemische naar longslagader, palliatieve shunts van rechterventrikel naar longslagader of ductus arteriosus-stents die het risico lopen op trombotische gebeurtenissen na herstel van structurele aangeboren hartziekte.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder/wettelijke voogd
4. Levensverwachting van ten minste 15 dagen bij aanvang van de studie

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:

1. Voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding (bevestigd door een echografie (US) van het hoofd voorafgaand aan de operatie), of cerebrale arterioveneuze misvorming, of een eerdere bloeding met neurologische uitval
2. Gastro-intestinale of urinaire bloedingen
3. Cerebrovasculair accident of elk cerebrovasculair accident met een resterende neurologische uitval
4. Bekende aangeboren of verworven bloedings- of stollingsstoornis
5. Gewicht minder dan 2,5 kilogram (kg)
6. Aangepaste zwangerschapsduur minder dan 37 weken
7. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 cellen/microliter (µL)
8. Bloedproductie op de borst en/of mediastinale buis van meer dan 3 milliliter (ml)/kg/uur (uur) op het moment van toediening van cangrelor
9. Deelnemers met tekenen van ernstig lever- of nierfalen [aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan driemaal normaal voor leeftijd of totaal bilirubine hoger dan 20 milligram (mg)/deciliter (dL); creatinine meer dan 2 keer de normale bovengrens]
10. Bekende allergie voor cangrelor of bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van cangrelor
11. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek of die ertoe zou leiden dat niet aan de onderzoeksvereisten kan worden voldaan
12. Deelname aan een ander therapeutisch onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoek naar een therapeutisch apparaat binnen 30 dagen na aanvang van de studie
13. Deelnemers die warfarine (Coumadin®) therapie hebben gekregen