Cangrelor 新生児 PK/PD および安全性試験
2023年2月14日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
血栓症のリスクがある新生児被験者における薬物動態/薬力学（PK / PD）およびさまざまなカングレロール用量の安全性を評価するための前向き、非盲検、単一アーム、多施設研究
この研究の目的は、血栓症のリスクがある新生児参加者におけるカングレロールの PK/PD および安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性心疾患のある男女で、生後28日までの年齢層
- 構造的先天性心疾患の修復後に血栓イベントのリスクがある、全身から肺動脈への緩和シャント、右心室から肺動脈への緩和シャント、または動脈管ステントの配置を伴う術後の新生児心臓参加者。
- 親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
- -研究登録時の少なくとも15日の平均余命
以下の除外基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -脳内出血の病歴（手術前の頭部の超音波（US）によって確認）、または脳動静脈奇形、または神経学的欠損を伴う以前の出血
- 消化管または尿の出血
- 脳血管障害または残存する神経障害を伴う脳血管障害
- -既知の先天性または後天性出血または凝固障害
- 体重が 2.5 キログラム (kg) 未満
- 調整された在胎週数が 37 週未満
- 血小板数が 100,000 細胞/マイクロリットル (μL) 未満
- -カングレロール投与時の胸部および/または縦隔管の血液量が3ミリリットル（mL）/ kg /時（hr）を超える
- -重度の肝不全または腎不全の証拠がある参加者[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、年齢の通常の3倍以上、または総ビリルビンは20ミリグラム（mg）/デシリットル（dL）を超えます。通常上限の2倍以上のクレアチニン]
- -カングレロールに対する既知のアレルギーまたはカングレロールの任意の成分に対する既知の感受性
- -研究者の意見では、研究への参加に対する禁忌を構成する、または研究要件を順守できない原因となる状態
- -別の治験薬または治験治療機器の治験への参加 治験開始から30日以内
- ワルファリン（Coumadin®）療法を受けている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カングレル
-各コホートで最低5人の参加者で構成される最大4つの用量コホートのカングレロール。
一度に 5 人の参加者の 1 つのコホートが登録されます。
コホート 1 の被験者は、カングレロールを 0.5 mcg/kg/min で投与されます。
コホート 2 の被験者は、カングレロールを 0.25 mcg/kg/min で投与されます。
その後のコホートの投薬決定は、各コホートへの登録の完了時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児における投与中および注入中止後のカングレロールおよびその一次代謝産物であるAR C69712の総血漿濃度
時間枠：治験薬注入中～注入後8時間
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治験薬注入中～注入後8時間
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多血小板血漿中の 20 マイクロモル (µM) アデノシン二リン酸 (ADP) を使用した光透過凝集法 (LTA) で測定して、最終血小板凝集の 90% 以上の阻害を達成した各コホートの参加者の割合
時間枠：治験薬注入中～注入後 1 時間
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治験薬注入中～注入後 1 時間
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輸液中止後の新生児における血小板機能の個々の回復
時間枠：注入後 1 時間まで
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注入後 1 時間まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を評価することによる、新生児参加者におけるカングレロールの安全性の評価
時間枠：カングレロール注入開始からカングレロール注入後48時間まで
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カングレロール注入開始からカングレロール注入後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDCO-CAN-15-01
- 2016-000134-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カングレルの臨床試験
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Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis完了