Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cangrelor Neonatal PK/PD og sikkerhedsundersøgelse

14. februar 2023 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En prospektiv, åben-label, single-arm, multi-center undersøgelse for at vurdere farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) og sikkerhed af forskellige cangrelor doser hos neonatale forsøgspersoner med risiko for trombose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PK/PD og sikkerhedsprofilen af ​​cangrelor hos neonatale deltagere med risiko for trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med medfødt hjertesygdom, og varierer i alder fra fødslen til 28 dage af livet
  2. Postoperative neonatale hjertedeltagere med anbringelse af systemisk-til-pulmonal arterie palliative shunts, højre ventrikel til pulmonal arterie palliative shunts eller ductus arteriosus stenter, som er i risiko for trombotiske hændelser efter reparation for strukturel medfødt hjertesygdom.
  3. Skriftligt informeret samtykke fra en forælder/værge
  4. Forventet levetid på mindst 15 dage ved studiestart

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder:

  1. Anamnese med intracerebral blødning (bekræftet af en ultralyd (US) af hovedet før operation), eller cerebral arteriovenøs misdannelse eller enhver tidligere blødning med neurologisk underskud
  2. Gastrointestinal eller urinblødning
  3. Cerebrovaskulær ulykke eller enhver cerebrovaskulær ulykke med et resterende neurologisk underskud
  4. Kendt medfødt eller erhvervet blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  5. Vægt mindre end 2,5 kg (kg)
  6. Justeret gestationsalder mindre end 37 uger
  7. Blodpladetal mindre end 100.000 celler/mikroliter (µL)
  8. Blodproduktion fra brystet og/eller mediastinumrør på mere end 3 milliliter (ml)/kg/time (time) på tidspunktet for administration af cangrelor
  9. Deltagere med tegn på alvorlig lever- eller nyresvigt [aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end tre gange normal for alder eller total bilirubin større end 20 milligram (mg)/deciliter (dL); kreatinin større end 2 gange den normale øvre grænse]
  10. Kendt allergi over for cangrelor eller kendt følsomhed over for enhver komponent af cangrelor
  11. Enhver betingelse, der efter investigators mening ville udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller forårsage manglende evne til at overholde undersøgelseskravene
  12. Deltagelse i et andet afprøvende terapeutisk lægemiddel eller forsøg med terapeutisk udstyr inden for 30 dage efter start af studiet
  13. Deltagere, der har fået warfarin (Coumadin®) behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cangrelor
Cangrelor i op til fire (4) dosiskohorter bestående af minimum fem deltagere i hver kohorte. En årgang på fem deltagere vil blive tilmeldt ad gangen. Kohorte 1 forsøgspersoner vil modtage Cangrelor ved 0,5 mcg/kg/min. Kohorte 2 forsøgspersoner vil modtage Cangrelor ved 0,25 mcg/kg/min. Efterfølgende beslutninger om kohortedosering træffes ved afslutningen af ​​tilmeldingen i hver kohorte.
Medicin: Cangrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totale plasmakoncentrationer af cangrelor og dets primære metabolit, AR C69712, under administration og efter ophør af infusionen hos nyfødte
Tidsramme: Under undersøgelse af lægemiddelinfusion gennem 8 timer efter infusion
Under undersøgelse af lægemiddelinfusion gennem 8 timer efter infusion
Andel af deltagere i hver kohorte, som opnår ≥90 % hæmning af endelig blodpladeaggregering målt ved lystransmittansaggregometri (LTA) ved anvendelse af 20 mikromolær (µM) adenosindiphosphat (ADP) i blodpladerigt plasma
Tidsramme: Under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusion gennem 1 time efter infusion
Under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusion gennem 1 time efter infusion
Individuel genopretning af trombocytfunktionen hos nyfødte efter ophør af infusionen
Tidsramme: Op til 1 time efter infusion
Op til 1 time efter infusion
Vurdering af sikkerheden ved cangrelor hos neonatale deltagere ved at evaluere bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra start af cangrelor-infusion til 48 timer efter cangrelor-infusion
fra start af cangrelor-infusion til 48 timer efter cangrelor-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-CAN-15-01
  • 2016-000134-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cangrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner