Cangrelor neonatální PK/PD a bezpečnostní studie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy s vrozenou srdeční vadou ve věku od narození do 28 dnů života
2. Pooperační neonatální kardiaci s umístěním paliativních zkratů systemic-to-pulmonary arteria, paliativních zkratů z pravé komory do plicnice nebo stentů ductus arteriosus, u kterých existuje riziko trombotických příhod po úpravě strukturální vrozené srdeční choroby.
3. Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce
4. Očekávaná délka života minimálně 15 dní při vstupu do studia

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Intracerebrální krvácení v anamnéze (potvrzené ultrazvukem hlavy před operací) nebo cerebrální arteriovenózní malformace nebo jakékoli předchozí krvácení s neurologickým deficitem
2. Gastrointestinální nebo močové krvácení
3. Cévní mozková příhoda nebo jakákoli cerebrovaskulární příhoda s reziduálním neurologickým deficitem
4. Známá vrozená nebo získaná porucha krvácení nebo srážlivosti
5. Hmotnost méně než 2,5 kilogramu (kg)
6. Upravený gestační věk méně než 37 týdnů
7. Počet krevních destiček méně než 100 000 buněk/mikrolitr (µL)
8. Výdej krve v hrudníku a/nebo mediastinální trubici větší než 3 mililitry (ml)/kg/hodinu (h) v době podání kangreloru
9. Účastníci s prokázaným závažným jaterním nebo renálním selháním [aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než trojnásobek normy pro věk nebo celkový bilirubin vyšší než 20 miligramů (mg)/decilitr (dl); kreatinin vyšší než 2násobek normální horní hranice]
10. Známá alergie na cangrelor nebo známá citlivost na kteroukoli složku cangreloru
11. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala kontraindikaci účasti ve studii nebo způsobila neschopnost splnit požadavky studie
12. Účast na jiném hodnoceném terapeutickém léku nebo hodnocení experimentálního terapeutického zařízení do 30 dnů od zahájení studie
13. Účastníci, kteří byli léčeni warfarinem (Coumadin®).