Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cangrelor Badanie PK/PD i bezpieczeństwa noworodków

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę/farmakodynamikę (PK/PD) oraz bezpieczeństwo różnych dawek kangreloru u noworodków zagrożonych zakrzepicą

Celem tego badania jest ocena PK/PD i profilu bezpieczeństwa kangreloru u noworodków zagrożonych zakrzepicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z wrodzoną wadą serca, w wieku od urodzenia do 28 dni życia
  2. Pooperacyjne noworodki kardiologiczne z założonymi bocznikami paliatywnymi z tętnicy systemowej do tętnicy płucnej, paliatywnymi bocznikami z prawej komory do tętnicy płucnej lub stentami przewodu tętniczego, którzy są narażeni na ryzyko zdarzeń zakrzepowych po naprawie strukturalnej wrodzonej wady serca.
  3. Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 15 dni w chwili rozpoczęcia badania

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Krwawienie śródmózgowe w wywiadzie (potwierdzone USG głowy przed operacją) lub malformacja tętniczo-żylna mózgu lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie z deficytem neurologicznym
  2. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych
  3. Incydent naczyniowo-mózgowy lub jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy z pozostałym deficytem neurologicznym
  4. Znane wrodzone lub nabyte krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia
  5. Waga poniżej 2,5 kilograma (kg)
  6. Skorygowany wiek ciążowy poniżej 37 tygodni
  7. Liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mikrolitr (µl)
  8. Wyrzut krwi z klatki piersiowej i/lub cewnika śródpiersia większy niż 3 mililitry (ml)/kg/godzinę (godz.) w czasie podawania kangreloru
  9. Uczestnicy z objawami ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek [aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad trzykrotnie większa niż norma dla wieku lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 20 miligramów (mg)/dl); kreatynina większa niż 2-krotna górna granica normy]
  10. Znana alergia na kangrelor lub znana wrażliwość na którykolwiek składnik kangreloru
  11. Każdy stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub powodowałby niemożność spełnienia wymogów badania
  12. Udział w badaniu innego eksperymentalnego leku terapeutycznego lub eksperymentalnego urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  13. Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię warfaryną (Coumadin®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cangrelor
Cangrelor w maksymalnie czterech (4) kohortach dawek składających się z co najmniej pięciu uczestników w każdej kohorcie. Jednorazowo zapisywana będzie jedna kohorta pięciu uczestników. Osoby z kohorty 1 otrzymają Cangrelor w dawce 0,5 mcg/kg/min. Osoby z kohorty 2 otrzymają Cangrelor w dawce 0,25 mcg/kg/min. Kolejne decyzje dotyczące dawkowania w kohorcie są podejmowane po zakończeniu rejestracji w każdej kohorcie.
Lek: Cangrelor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite stężenie w osoczu kangreloru i jego głównego metabolitu, AR C69712, podczas podawania i po zakończeniu infuzji u noworodków
Ramy czasowe: Podczas infuzji badanego leku do 8 godzin po infuzji
Podczas infuzji badanego leku do 8 godzin po infuzji
Odsetek uczestników w każdej kohorcie, u których osiągnięto ≥90% zahamowanie końcowej agregacji płytek krwi, mierzone za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) przy użyciu 20 mikromolarnego (µM) difosforanu adenozyny (ADP) w osoczu bogatopłytkowym
Ramy czasowe: Podczas infuzji badanego leku do 1 godziny po infuzji
Podczas infuzji badanego leku do 1 godziny po infuzji
Indywidualny powrót funkcji płytek krwi u noworodków po zaprzestaniu infuzji
Ramy czasowe: Do 1 godziny po infuzji
Do 1 godziny po infuzji
Ocena bezpieczeństwa stosowania kangreloru u noworodków na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wlewu kangreloru do 48 godzin po wlewie kangreloru
od rozpoczęcia wlewu kangreloru do 48 godzin po wlewie kangreloru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-CAN-15-01
  • 2016-000134-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj