Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cangrelor Neonatal PK/PD ja turvallisuustutkimus

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan eri Cangrelor-annosten farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) ja turvallisuutta vastasyntyneillä, joilla on tromboosiriski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida cangrelorin farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia vastasyntyneillä, joilla on tromboosiriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joiden ikä vaihtelee syntymästä 28 päivään
  2. Leikkauksen jälkeiset vastasyntyneet sydänpotilaat, joille on sijoitettu systeemisestä keuhkovaltimoon johtavia palliatiivisia shuntteja, oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon kohdistuvia palliatiivisia shuntteja tai ductus arteriosus-stenttejä, jotka ovat vaarassa saada tromboottisia tapahtumia rakenteellisen synnynnäisen sydänsairauden korjaamisen jälkeen.
  3. Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 15 päivää opiskeluhetkellä

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. aivojen sisäinen verenvuoto (varmistettu pään ultraäänellä (US) ennen leikkausta) tai aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai mikä tahansa aikaisempi verenvuoto, johon liittyy neurologisia puutteita
  2. Ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuoto
  3. Aivoverenkiertohäiriö tai mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö, jossa on jäljellä oleva neurologinen vajaus
  4. Tunnettu synnynnäinen tai hankittu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  5. Paino alle 2,5 kg (kg)
  6. Muokattu raskausikä alle 37 viikkoa
  7. Verihiutalemäärä alle 100 000 solua/mikrolitra (µL)
  8. Rintakehän ja/tai välikarsinaputken verentuotanto yli 3 millilitraa (ml)/kg/tunti (tunti) cangrelorin antohetkellä
  9. Osallistujat, joilla on merkkejä vaikeasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta [aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kolme kertaa iän normaaliarvo tai kokonaisbilirubiini yli 20 milligrammaa (mg)/desilitra (dl); kreatiniini yli 2 kertaa normaalin ylärajan]
  10. Tunnettu allergia cangrelorille tai tunnettu herkkyys jollekin cangrelorin aineosalle
  11. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostaisivat vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai aiheuttaisivat kyvyttömyyden noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  12. Osallistuminen toiseen tutkittavaan terapeuttiseen lääkkeeseen tai tutkittavaan terapeuttiseen laitteeseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  13. Osallistujat, jotka ovat saaneet varfariinihoitoa (Coumadin®).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cangrelor
Cangrelor enintään neljässä (4) annoskohortissa, joissa kussakin kohortissa on vähintään viisi osallistujaa. Yksi viiden osallistujan kohortti ilmoittautuu kerrallaan. Kohortin 1 koehenkilöt saavat Cangreloria 0,5 mikrog/kg/min. Kohortin 2 koehenkilöt saavat Cangreloria 0,25 mikrog/kg/min. Myöhemmät kohortin annostuspäätökset tehdään kunkin kohortin ilmoittautumisen päätyttyä.
Lääke: Cangrelor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kangrelorin ja sen ensisijaisen metaboliitin AR C69712:n kokonaispitoisuus plasmassa vastasyntyneiden annon aikana ja infuusion lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion aikana 8 tuntia infuusion jälkeen
Tutkimuslääkeinfuusion aikana 8 tuntia infuusion jälkeen
Niiden osallistujien osuus kussakin kohortissa, jotka estävät ≥90 % lopullisen verihiutaleiden aggregaation mitattuna valonläpäisyaggregometrialla (LTA) käyttämällä 20 mikromolaarista (µM) adenosiinidifosfaattia (ADP) verihiutalerikkaassa plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion aikana 1 tunti infuusion jälkeen
Tutkimuslääkeinfuusion aikana 1 tunti infuusion jälkeen
Yksilöllinen verihiutaleiden toiminnan palautuminen vastasyntyneillä infuusion lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti infuusion jälkeen
Jopa 1 tunti infuusion jälkeen
Cangrelorin turvallisuuden arviointi vastasyntyneillä arvioimalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: cangrelor-infuusion alusta 48 tuntia cangrelor-infuusion jälkeen
cangrelor-infuusion alusta 48 tuntia cangrelor-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-CAN-15-01
  • 2016-000134-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cangrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa