Cangrelor Neonatal PK/PD och säkerhetsstudie
14 februari 2023 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En prospektiv, öppen etikett, enarmad multicenterstudie för att bedöma farmakokinetiken/farmakodynamiken (PK/PD) och säkerheten hos olika cangrelordoser hos neonatala patienter med risk för trombos
Syftet med denna studie är att bedöma PK/PD och säkerhetsprofilen för cangrelor hos neonatala deltagare med risk för trombos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor med medfödd hjärtsjukdom och varierar i ålder från födseln till 28 dagar i livet
- Postoperativa neonatala hjärtdeltagare med placering av palliativa systemiska-till-pulmonella artärer, palliativa shunts från höger kammare till lungartär eller ductus arteriosus stentar som löper risk för trombotiska händelser efter reparation för strukturell medfödd hjärtsjukdom.
- Skriftligt informerat samtycke från en förälder/vårdnadshavare
- Förväntad livslängd på minst 15 dagar vid studiestart
Deltagare kommer att uteslutas från studien om något av följande uteslutningskriterier gäller:
- Anamnes med intracerebral blödning (bekräftad av ett ultraljud (US) av huvudet före operation), eller cerebral arteriovenös missbildning eller någon tidigare blödning med neurologiskt underskott
- Gastrointestinal eller urinblödning
- Cerebrovaskulär olycka eller någon cerebrovaskulär olycka med kvarvarande neurologiskt underskott
- Känd medfödd eller förvärvad blödning eller koaguleringsstörning
- Vikt mindre än 2,5 kg (kg)
- Justerad graviditetsålder mindre än 37 veckor
- Trombocytantal mindre än 100 000 celler/mikroliter (µL)
- Blodproduktion från bröstet och/eller mediastinumröret på mer än 3 milliliter (ml)/kg/timme (timme) vid tidpunkten för administrering av cangrelor
- Deltagare med tecken på allvarlig lever- eller njursvikt [aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än tre gånger normalt för ålder eller totalt bilirubin större än 20 milligram (mg)/deciliter (dL); kreatinin högre än 2 gånger den normala övre gränsen]
- Känd allergi mot cangrelor eller känd känslighet mot någon komponent i cangrelor
- Varje villkor som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en kontraindikation för deltagande i studien eller orsaka oförmåga att uppfylla studiekraven
- Deltagande i en annan prövningsläkemedel eller terapeutisk apparatprövning inom 30 dagar efter start av studien
- Deltagare som har fått warfarin (Coumadin®)-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cangrelor
Cangrelor i upp till fyra (4) doskohorter bestående av minst fem deltagare i varje kohort.
En kohort om fem deltagare kommer att anmälas åt gången.
Försökspersoner från kohort 1 kommer att få Cangrelor med 0,5 mikrogram/kg/min.
Kohort 2 försökspersoner kommer att få Cangrelor vid 0,25 mcg/kg/min.
Efterföljande beslut om kohortdosering fattas vid slutförandet av inskrivningen i varje kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totala plasmakoncentrationer av cangrelor och dess primära metabolit, AR C69712, under administrering och efter upphörande av infusionen hos nyfödda
Tidsram: Under studien läkemedelsinfusion till och med 8 timmar efter infusion
|
Under studien läkemedelsinfusion till och med 8 timmar efter infusion
|
|
Andel deltagare i varje kohort som uppnår ≥90 % hämning av slutlig trombocytaggregation mätt med ljustransmittansaggregometri (LTA) med användning av 20 mikromolar (µM) adenosindifosfat (ADP) i blodplättsrik plasma
Tidsram: Under studien läkemedelsinfusion till 1 timme efter infusion
|
Under studien läkemedelsinfusion till 1 timme efter infusion
|
|
Individuell återhämtning av trombocytfunktionen hos nyfödda efter avslutad infusion
Tidsram: Upp till 1 timme efter infusion
|
Upp till 1 timme efter infusion
|
|
Bedömning av säkerheten för cangrelor hos neonatala deltagare genom att utvärdera biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från start av cangrelorinfusion till 48 timmar efter cangrelorinfusion
|
från start av cangrelorinfusion till 48 timmar efter cangrelorinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDCO-CAN-15-01
- 2016-000134-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .