Cangrelor 신생아 PK/PD 및 안전성 연구
2023년 2월 14일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
혈전증 위험이 있는 신생아 피험자에서 약동학/약력학(PK/PD) 및 다양한 Cangrelor 용량의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 혈전증의 위험이 있는 신생아 참가자에서 cangrelor의 PK/PD 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생부터 생후 28일까지의 선천성 심장병이 있는 남녀
- 전신-폐동맥 완화 단락, 우심실-폐동맥 완화 단락 또는 동맥관 스텐트를 배치한 수술 후 신생아 심장 참여자는 구조적 선천성 심장 질환에 대한 수리 후 혈전성 사건의 위험이 있습니다.
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서
- 연구 시작 시 최소 15일의 기대 수명
다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 뇌내 출혈(수술 전 머리의 초음파(US)로 확인), 뇌동정맥 기형 또는 신경학적 결손이 있는 이전 출혈의 병력
- 위장관 또는 요로 출혈
- 뇌혈관 사고 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 모든 뇌혈관 사고
- 알려진 선천성 또는 후천성 출혈 또는 응고 장애
- 무게 2.5kg 미만
- 37주 미만의 조정된 재태 연령
- 100,000개 세포/마이크로리터(µL) 미만의 혈소판 수
- 칸그렐러 투여 시 흉부 및/또는 종격관 혈액 배출이 3밀리리터(mL)/kg/시간(시간)을 초과함
- 중증 간 또는 신부전의 증거가 있는 참여자[아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 연령의 3배 이상이거나 총 빌리루빈이 20밀리그램(mg)/데시리터(dL) 이상인 경우; 정상 상한치의 2배를 초과하는 크레아티닌]
- cangrelor에 대한 알려진 알레르기 또는 cangrelor의 구성 요소에 대한 알려진 민감성
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 상태
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 임상시험용 치료제 또는 임상시험용 치료기기 시험에 참여
- 와파린(Coumadin®) 요법을 받고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캔그렐러
각 코호트에서 최소 5명의 참가자로 구성된 최대 4개의 용량 코호트에서 Cangrelor.
한 번에 5명의 참가자로 구성된 코호트가 등록됩니다.
코호트 1 피험자는 Cangrelor를 0.5mcg/kg/분으로 투여받습니다.
코호트 2 피험자는 Cangrelor를 0.25mcg/kg/분으로 투여받습니다.
후속 코호트 투약 결정은 각 코호트에 등록 완료 시 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아에게 투여 중 및 투여 중단 후 칸그렐로 및 그 일차 대사체 AR C69712의 총 혈장 농도
기간: 연구 약물 주입 중부터 주입 후 8시간까지
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연구 약물 주입 중부터 주입 후 8시간까지
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혈소판 풍부 혈장에서 20마이크로몰(μM) 아데노신 이인산(ADP)을 사용하여 광투과 응집 측정법(LTA)으로 측정했을 때 최종 혈소판 응집의 ≥90% 억제를 달성한 각 코호트의 참가자 비율
기간: 연구 약물 주입 중부터 주입 후 1시간까지
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연구 약물 주입 중부터 주입 후 1시간까지
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주입 중단 후 신생아의 혈소판 기능 개별 회복
기간: 주입 후 최대 1시간
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주입 후 최대 1시간
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)를 평가하여 신생아 참여자에서 칸그렐러의 안전성 평가
기간: cangrelor 주입 시작부터 cangrelor 주입 후 48시간까지
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cangrelor 주입 시작부터 cangrelor 주입 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDCO-CAN-15-01
- 2016-000134-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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캔그렐러에 대한 임상 시험
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Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis완전한
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The Medicines Company완전한죽상동맥경화증 | 급성관상동맥증후군 | 경피적 관상동맥 중재술미국
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University Hospital, CaenTerumo Medical Corporation완전한