Cangrelor Neonatal PK/PD és biztonsági tanulmány
2023. február 14. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a különböző Cangrelor-dózisok farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) és biztonságosságának értékelésére trombózisveszélyes újszülötteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a cangrelor farmakokinetikai/farmakonikus és biztonságossági profiljának felmérése olyan újszülött betegeknél, akiknél fennáll a trombózis kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő férfiak és nők, életkoruk a születéstől a 28. életnapig terjed
- Posztoperatív újszülött szívbetegek szisztémás-pulmonális artériás palliatív söntekkel, jobb kamrától pulmonális artériáig terjedő palliatív söntekkel vagy ductus arteriosus stentekkel, akiknél fennáll a trombózis kockázata a veleszületett strukturális szívbetegség helyreállítása után.
- A szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése
- A tanulmányba való belépéskor legalább 15 nap várható élettartam
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike érvényesül:
- Az anamnézisben előfordult intracerebrális vérzés (amelyet a fej ultrahangja (US) igazolt a műtét előtt), vagy agyi arteriovenosus malformáció, vagy bármilyen korábbi vérzés neurológiai hiányossággal
- Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés
- Cerebrovaszkuláris baleset vagy bármilyen neurológiai rendellenességgel járó cerebrovaszkuláris baleset
- Ismert veleszületett vagy szerzett vérzési vagy véralvadási rendellenesség
- Súly kevesebb, mint 2,5 kilogramm (kg)
- Korrigált terhességi kor kevesebb, mint 37 hét
- Thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000 sejt/mikroliter (µL)
- A mellkasi és/vagy mediastinalis tubus vértermelése nagyobb, mint 3 milliliter (ml)/kg/óra (óra) a cangrelor beadása idején
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő résztvevők [aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja az életkor szerinti normálérték háromszorosát, vagy az összbilirubin értéke meghaladja a 20 milligramm (mg)/deciliter (dL) értékét; kreatinin szintje meghaladja a normál felső határ kétszeresét]
- Ismert allergia cangrelorral vagy ismert érzékenység a cangrelor bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy a vizsgálati követelmények teljesítésének képtelenségét okozza.
- Részvétel egy másik vizsgált terápiás gyógyszer vagy vizsgálati terápiás eszköz vizsgálatában a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
- Warfarin (Coumadin®) terápiában részesült résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cangrelor
Cangrelor legfeljebb négy (4) dózisú kohorszban, amelyek mindegyik kohorszban legalább öt résztvevőből állnak.
Egyszerre egy ötfős kohorsz kerül beiratkozásra.
Az 1. kohorsz alanyai 0,5 mcg/kg/perc Cangrelort kapnak.
A 2. csoport alanyai 0,25 mcg/kg/perc Cangrelort kapnak.
A későbbi kohorsz-adagolási döntéseket az egyes kohorszba való beiratkozás befejezésekor hozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cangrelor és elsődleges metabolitja, az AR C69712 összplazmakoncentrációja a beadás alatt és az infúzió leállítása után újszülötteknél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer-infúzió alatt az infúzió után 8 órával
|
A vizsgált gyógyszer-infúzió alatt az infúzió után 8 órával
|
|
Azon résztvevők aránya az egyes kohorszokban, akik a végső vérlemezke-aggregáció ≥90%-os gátlását érik el fényáteresztő aggregometriával (LTA) mérve 20 mikromoláris (µM) adenozin-difoszfáttal (ADP) vérlemezkében gazdag plazmában
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziója alatt az infúzió után 1 órával
|
A vizsgált gyógyszer infúziója alatt az infúzió után 1 órával
|
|
A vérlemezke funkció egyéni helyreállítása újszülötteknél az infúzió abbahagyása után
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az infúzió után
|
Legfeljebb 1 órával az infúzió után
|
|
A cangrelor biztonságosságának értékelése újszülött résztvevőknél a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelésével
Időkeret: a cangrelor infúzió kezdetétől a cangrelor infúziót követő 48 óráig
|
a cangrelor infúzió kezdetétől a cangrelor infúziót követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCO-CAN-15-01
- 2016-000134-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .