Cangrelor Neonatal PK/PD et étude d'innocuité
14 février 2023 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) et l'innocuité de différentes doses de Cangrelor chez des sujets néonataux à risque de thrombose
Le but de cette étude est d'évaluer la PK/PD et le profil d'innocuité du cangrelor chez les participants néonatals à risque de thrombose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de cardiopathie congénitale et âgés de la naissance à 28 jours de vie
- Participants cardiaques néonatals postopératoires avec mise en place de shunts palliatifs de l'artère systémique à pulmonaire, de shunts palliatifs du ventricule droit à l'artère pulmonaire ou de stents du canal artériel qui sont à risque d'événements thrombotiques après réparation d'une cardiopathie congénitale structurelle.
- Consentement éclairé écrit d'un parent/tuteur légal
- Espérance de vie d'au moins 15 jours à l'entrée dans l'étude
Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :
- Antécédents de saignement intracérébral (confirmé par une échographie (US) de la tête avant la chirurgie), ou malformation artério-veineuse cérébrale, ou tout saignement antérieur avec déficit neurologique
- Saignements gastro-intestinaux ou urinaires
- Accident vasculaire cérébral ou tout accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel
- Saignements ou troubles de la coagulation congénitaux ou acquis connus
- Poids inférieur à 2,5 kilogrammes (kg)
- Âge gestationnel ajusté inférieur à 37 semaines
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/microlitre (µL)
- Débit sanguin thoracique et/ou médiastinal supérieur à 3 millilitres (mL)/kg/heure (h) au moment de l'administration de cangrelor
- Participants présentant des signes d'insuffisance hépatique ou rénale grave [aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à trois fois la normale pour l'âge ou bilirubine totale supérieure à 20 milligrammes (mg)/décilitre (dL) ; créatinine supérieure à 2 fois la limite supérieure normale]
- Allergie connue au cangrelor ou sensibilité connue à l'un des composants du cangrelor
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à la participation à l'étude ou entraînerait une incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
- Participation à un autre essai de médicament thérapeutique expérimental ou de dispositif thérapeutique expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
- Participants ayant reçu un traitement par warfarine (Coumadin®)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cangrélor
Cangrelor dans jusqu'à quatre (4) cohortes de doses composées d'un minimum de cinq participants dans chaque cohorte.
Une cohorte de cinq participants sera inscrite à la fois.
Les sujets de la cohorte 1 recevront Cangrelor à 0,5 mcg/kg/min.
Les sujets de la cohorte 2 recevront Cangrelor à 0,25 mcg/kg/min.
Les décisions de dosage de cohorte ultérieures sont prises à la fin du recrutement dans chaque cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques totales de cangrélor et de son métabolite principal, AR C69712, pendant l'administration et après l'arrêt de la perfusion chez les nouveau-nés
Délai: Pendant la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 8 heures après la perfusion
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Pendant la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 8 heures après la perfusion
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Proportion de participants dans chaque cohorte qui obtiennent une inhibition ≥ 90 % de l'agrégation plaquettaire finale, mesurée par aggrégométrie par transmission de la lumière (LTA) en utilisant 20 µM d'adénosine diphosphate (ADP) dans du plasma riche en plaquettes
Délai: Pendant la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 1 heure après la perfusion
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Pendant la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 1 heure après la perfusion
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Récupération individuelle de la fonction plaquettaire chez le nouveau-né après l'arrêt de la perfusion
Délai: Jusqu'à 1 heure après la perfusion
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Jusqu'à 1 heure après la perfusion
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Évaluation de l'innocuité du cangrelor chez les participants néonataux en évaluant les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG)
Délai: du début de la perfusion de cangrelor jusqu'à 48 heures après la perfusion de cangrelor
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du début de la perfusion de cangrelor jusqu'à 48 heures après la perfusion de cangrelor
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Cangrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- MDCO-CAN-15-01
- 2016-000134-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .