PK/PD- und Sicherheitsstudie zu Cangrelor bei Neugeborenen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen mit angeborenem Herzfehler im Alter von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
2. Postoperative neonatale kardiale Teilnehmer mit Platzierung von palliativen Shunts von systemisch zu Pulmonalarterie, von palliativen Shunts vom rechten Ventrikel zu Pulmonalarterie oder von Ductus arteriosus-Stents, bei denen nach der Reparatur einer strukturellen angeborenen Herzerkrankung ein Risiko für thrombotische Ereignisse besteht.
3. Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten
4. Lebenserwartung von mindestens 15 Tagen bei Studieneintritt

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

1. Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung (bestätigt durch Ultraschall (US) des Kopfes vor der Operation) oder einer zerebralen arteriovenösen Fehlbildung oder einer früheren Blutung mit neurologischem Defizit
2. Magen-Darm- oder Harnblutungen
3. Zerebrovaskulärer Unfall oder jeder zerebrovaskuläre Unfall mit einem verbleibenden neurologischen Defizit
4. Bekannte angeborene oder erworbene Blutungs- oder Gerinnungsstörung
5. Gewicht unter 2,5 Kilogramm (kg)
6. Angepasstes Gestationsalter weniger als 37 Wochen
7. Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Zellen/Mikroliter (µL)
8. Brust- und/oder Mediastinalröhrchen-Blutausstoß von mehr als 3 Milliliter (ml)/kg/Stunde (h) zum Zeitpunkt der Cangrelor-Verabreichung
9. Teilnehmer mit Anzeichen von schwerem Leber- oder Nierenversagen [Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache des Alters oder Gesamtbilirubin größer als 20 Milligramm (mg)/Deziliter (dl); Kreatinin größer als das 2-fache der normalen Obergrenze]
10. Bekannte Allergie gegen Cangrelor oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Cangrelor
11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder dazu führen würde, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können
12. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie
13. Teilnehmer, die eine Therapie mit Warfarin (Coumadin®) erhalten haben