Cangrelor Neonatal PK/PD e Estudo de Segurança

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com cardiopatia congênita, com idade variando desde o nascimento até 28 dias de vida
2. Participantes cardíacos neonatais pós-operatórios com colocação de shunts paliativos de artéria pulmonar para sistêmico, shunts paliativos de ventrículo direito para artéria pulmonar ou stents de canal arterial que correm o risco de eventos trombóticos após o reparo de cardiopatia congênita estrutural.
3. Consentimento informado por escrito de um dos pais/responsável legal
4. Expectativa de vida de pelo menos 15 dias na entrada no estudo

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

1. Histórico de sangramento intracerebral (confirmado por ultrassonografia (US) da cabeça antes da cirurgia), ou malformação arteriovenosa cerebral, ou qualquer sangramento prévio com déficit neurológico
2. Sangramento gastrointestinal ou urinário
3. Acidente vascular cerebral ou qualquer acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual
4. Sangramento congênito ou adquirido conhecido ou distúrbio de coagulação
5. Peso inferior a 2,5 quilogramas (kg)
6. Idade gestacional ajustada inferior a 37 semanas
7. Contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/microlitro (µL)
8. Débito sanguíneo torácico e/ou mediastinal superior a 3 mililitros (mL)/kg/hora (h) no momento da administração de cangrelor
9. Participantes com evidência de insuficiência hepática ou renal grave [aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior que três vezes o normal para a idade ou bilirrubina total maior que 20 miligramas (mg)/decilitro (dL); creatinina superior a 2 vezes o limite superior normal]
10. Alergia conhecida ao cangrelor ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do cangrelor
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, constitua uma contraindicação à participação no estudo ou cause incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
12. Participação em outro medicamento terapêutico experimental ou teste de dispositivo terapêutico experimental dentro de 30 dias após o início do estudo
13. Participantes que receberam terapia com varfarina (Coumadin®)