Кангрелор неонатальный ФК/ФД и исследование безопасности
14 февраля 2023 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) и безопасности различных доз кангрелора у новорожденных с риском тромбоза
Целью данного исследования является оценка ФК/ФД и профиля безопасности кангрелора у новорожденных с риском тромбоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с врожденными пороками сердца в возрасте от рождения до 28 дней жизни
- Послеоперационные неонатальные кардиологические участники с установкой паллиативных шунтов из системной в легочную артерию, паллиативного шунта из правого желудочка в легочную артерию или стентов артериального протока, которые подвержены риску тромботических событий после операции по поводу структурного врожденного порока сердца.
- Письменное информированное согласие родителя/законного опекуна
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 15 дней на момент начала исследования
Участники будут исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев исключения:
- Внутримозговое кровотечение в анамнезе (подтвержденное ультразвуковым исследованием (УЗИ) головы до операции), или церебральная артериовенозная мальформация, или любое предшествующее кровотечение с неврологическим дефицитом
- Желудочно-кишечные или мочевые кровотечения
- Инсульт или любое нарушение мозгового кровообращения с остаточным неврологическим дефицитом
- Известное врожденное или приобретенное кровотечение или нарушение свертываемости крови
- Вес менее 2,5 килограмма (кг)
- Скорректированный гестационный возраст менее 37 недель
- Количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл (мкл)
- Объем грудной клетки и/или средостения более 3 миллилитров (мл)/кг/час (час) во время введения кангрелора
- Участники с признаками тяжелой печеночной или почечной недостаточности [аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в три раза превышает норму для возраста или общий билирубин более 20 миллиграммов (мг) / децилитр (дл); креатинин более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы]
- Известная аллергия на кангрелор или известная чувствительность к любому компоненту кангрелора
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в исследовании или приводит к невозможности выполнения требований исследования.
- Участие в испытании другого исследуемого терапевтического препарата или исследуемого терапевтического устройства в течение 30 дней после начала исследования
- Участники, получавшие терапию варфарином (Coumadin®)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кангрелор
Кангрелор в четырех (4) когортах доз, состоящих как минимум из пяти участников в каждой когорте.
Одновременно будет зарегистрирована одна группа из пяти участников.
Субъекты группы 1 будут получать кангрелор в дозе 0,5 мкг/кг/мин.
Субъекты группы 2 будут получать кангрелор в дозе 0,25 мкг/кг/мин.
Последующие решения по когортному дозированию принимаются по завершении регистрации в каждой когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общие концентрации кангрелора и его основного метаболита, AR C69712, в плазме во время введения и после прекращения инфузии у новорожденных
Временное ограничение: Во время инфузии исследуемого препарата через 8 часов после инфузии
|
Во время инфузии исследуемого препарата через 8 часов после инфузии
|
|
Доля участников в каждой когорте, достигших ≥90% ингибирования конечной агрегации тромбоцитов по данным агрегометрии пропускания света (LTA) с использованием 20 микромолей (мкМ) аденозиндифосфата (АДФ) в богатой тромбоцитами плазме
Временное ограничение: Во время инфузии исследуемого препарата через 1 час после инфузии
|
Во время инфузии исследуемого препарата через 1 час после инфузии
|
|
Индивидуальное восстановление функции тромбоцитов у новорожденных после прекращения инфузии
Временное ограничение: До 1 часа после инфузии
|
До 1 часа после инфузии
|
|
Оценка безопасности кангрелора у новорожденных путем оценки нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: от начала инфузии кангрелора до 48 часов после инфузии кангрелора
|
от начала инфузии кангрелора до 48 часов после инфузии кангрелора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDCO-CAN-15-01
- 2016-000134-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .