Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cangrelor Neonatal PK/PD og sikkerhetsstudie

14. februar 2023 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En prospektiv, åpen etikett, enarms, multisenterstudie for å vurdere farmakokinetikken/farmakodynamikken (PK/PD) og sikkerheten til forskjellige cangrelordoser hos neonatale personer med risiko for trombose

Hensikten med denne studien er å vurdere PK/PD og sikkerhetsprofilen til cangrelor hos neonatale deltakere med risiko for trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med medfødt hjertesykdom, og varierer i alder fra fødsel til 28 dager av livet
  2. Postoperative neonatale hjertedeltakere med plassering av systemisk-til-pulmonal arterie palliative shunts, høyre ventrikkel til pulmonal arterie palliative shunts, eller ductus arteriosus stenter som har risiko for trombotiske hendelser etter reparasjon for strukturell medfødt hjertesykdom.
  3. Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge
  4. Forventet levealder på minst 15 dager ved studiestart

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

  1. Anamnese med intracerebral blødning (bekreftet av en ultralyd (US) av hodet før operasjon), eller cerebral arteriovenøs misdannelse, eller tidligere blødninger med nevrologisk defekt
  2. Gastrointestinal eller urinblødning
  3. Cerebrovaskulær ulykke eller enhver cerebrovaskulær ulykke med gjenværende nevrologisk underskudd
  4. Kjent medfødt eller ervervet blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
  5. Vekt mindre enn 2,5 kg (kg)
  6. Justert svangerskapsalder mindre enn 37 uker
  7. Blodplateantall mindre enn 100 000 celler/mikroliter (µL)
  8. Blodproduksjon fra brystet og/eller mediastinumrøret på mer enn 3 milliliter (ml)/kg/time (time) på tidspunktet for administrering av cangrelor
  9. Deltakere med tegn på alvorlig lever- eller nyresvikt [aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn tre ganger normal for alder eller total bilirubin større enn 20 milligram (mg)/desiliter (dL); kreatinin større enn 2 ganger normal øvre grense]
  10. Kjent allergi mot cangrelor eller kjent følsomhet for en hvilken som helst komponent av cangrelor
  11. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller forårsake manglende evne til å overholde studiekravene
  12. Deltakelse i en annen utprøvende terapeutisk medikament eller utprøving av terapeutisk enhet innen 30 dager etter start av studien
  13. Deltakere som har fått warfarin (Coumadin®)-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cangrelor
Cangrelor i opptil fire (4) dosekohorter bestående av minimum fem deltakere i hver kohort. En kohort på fem deltakere vil bli påmeldt om gangen. Kohort 1-personer vil motta Cangrelor med 0,5 mcg/kg/min. Kohort 2-personer vil motta Cangrelor ved 0,25 mcg/kg/min. Påfølgende kohortdoseringsbeslutninger tas ved fullført innmelding i hver kohort.
Legemiddel: Cangrelor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totale plasmakonsentrasjoner av cangrelor og dens primære metabolitt, AR C69712, under administrering og etter seponering av infusjonen hos nyfødte
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjon gjennom 8 timer etter infusjon
Under studien medikamentinfusjon gjennom 8 timer etter infusjon
Andel deltakere i hver kohort som oppnår ≥90 % hemming av endelig blodplateaggregering målt ved lystransmittansaggregometri (LTA) ved bruk av 20 mikromolar (µM) adenosindifosfat (ADP) i blodplaterikt plasma
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjon gjennom 1 time etter infusjon
Under studien medikamentinfusjon gjennom 1 time etter infusjon
Individuell gjenoppretting av blodplatefunksjon hos nyfødte etter avsluttet infusjon
Tidsramme: Inntil 1 time etter infusjon
Inntil 1 time etter infusjon
Vurdering av sikkerheten til cangrelor hos neonatale deltakere ved å evaluere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra start av cangrelor-infusjon til 48 timer etter cangrelor-infusjon
fra start av cangrelor-infusjon til 48 timer etter cangrelor-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-CAN-15-01
  • 2016-000134-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cangrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere