Cangrelor Neonatal PK/PD y estudio de seguridad

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres con cardiopatía congénita, y con edades comprendidas entre el nacimiento y los 28 días de vida.
2. Participantes cardíacos neonatales posoperatorios con colocación de derivaciones paliativas de la arteria sistémica a la pulmonar, derivaciones paliativas del ventrículo derecho a la arteria pulmonar o stents del conducto arterioso que tienen riesgo de eventos trombóticos después de la reparación por cardiopatía congénita estructural.
3. Consentimiento informado por escrito de un padre/tutor legal
4. Esperanza de vida de al menos 15 días al ingreso al estudio

Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Antecedentes de hemorragia intracerebral (confirmada por una ecografía (US) de la cabeza antes de la cirugía), o malformación arteriovenosa cerebral, o cualquier hemorragia previa con déficit neurológico
2. Sangrado gastrointestinal o urinario
3. Accidente cerebrovascular o cualquier accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual
4. Trastorno hemorrágico o de la coagulación congénito o adquirido conocido
5. Peso inferior a 2,5 kilogramos (kg)
6. Edad gestacional ajustada menor de 37 semanas
7. Recuento de plaquetas inferior a 100 000 células/microlitro (µL)
8. Salida de sangre del tubo torácico y/o mediastínico superior a 3 mililitros (mL)/kg/hora (h) en el momento de la administración de cangrelor
9. Participantes con evidencia de insuficiencia hepática o renal grave [aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a tres veces lo normal para la edad o bilirrubina total superior a 20 miligramos (mg)/decilitro (dL); creatinina superior a 2 veces el límite superior normal]
10. Alergia conocida al cangrelor o sensibilidad conocida a cualquier componente del cangrelor
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, constituiría una contraindicación para la participación en el estudio o causaría la imposibilidad de cumplir con los requisitos del estudio.
12. Participación en otro fármaco terapéutico en investigación o ensayo de dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
13. Participantes que han estado recibiendo terapia con warfarina (Coumadin®)