脱水人羊膜绒毛膜 (dHACM) 与对照治疗部分厚度烧伤。
2022年5月10日 更新者：MiMedx Group, Inc.
多中心、前瞻性、随机、对照可行性试验，以确定脱水人羊膜绒毛膜 (dHACM) 加对照与单独对照治疗二度烧伤（部分厚度烧伤）的安全性和有效性，按愈合时间和疤痕
研究概览
详细说明
多中心、前瞻性、随机、对照可行性试验，以确定脱水人羊膜绒毛膜 (dHACM) 加对照与单独对照治疗二度烧伤的安全性和有效性（按愈合和疤痕形成时间评估）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90032
- Keck School of Medicine
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San Diego、California、美国、92103
- University of San Diego Nedical Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- St Elizabeth Reg Med Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Bruce Cairns Surgery Burn Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Drexel University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
入组的所有患者必须满足以下所有标准：
满足以下所有条件的烧伤患者：
- 在过去 48 小时内发生
- 伤口本质上是热的
- 部分皮层烧伤（烧伤延伸至表皮并可能渗透至真皮）
- 所有受试者的烧伤总表面积 (TBSA) 为 2-20%
- 烧伤区域位于光滑、平坦的表面
- 2 个烧伤区域，每个区域的最小面积为 16 平方厘米（烧伤区域可以是两个单独的烧伤或一个大烧伤，参见第 9.4.2 节）
- 年龄 ≥ 12 个月且 ≤ 70 岁
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在外：
烧伤符合以下任一条件：
- 伤害机制是电击、辐射、化学或冻伤
- 伤口大于200平方厘米
- 临床感染烧伤（由研究者判断）
先前或计划使用以下任何方法对烧伤区域进行治疗：
- 生物皮肤替代品（包括 Apligraf®、Dermagraft® 等）
使患者不符合入组资格的患者标准：
- 呼吸机依赖
- 活动性恶性疾病或患者不到 1 年无病
- 在过去 30 天内使用过免疫抑制剂、放疗或化疗
- 自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、纤维肌痛、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 根据研究者的判断，可能会影响对研究方案的理解或遵守的任何情况（包括当前药物或酒精滥用、医疗或精神状况）的存在
- 根据研究者的判断，存在任何可能影响愈合的情况
- 入组时或过去 6 个月内怀孕，正在哺乳的妇女或计划在研究期间怀孕的育龄妇女，或不愿意/不能使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或避孕药）节制）
- 患者在过去 30 天内或在本研究中的任何先前登记中一直在使用任何研究药物或治疗设备
对以下任何一项过敏或已知敏感：
- 氨基糖苷类，例如硫酸庆大霉素和/或硫酸链霉素
银
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
治疗 1 - dHACM 加控制烧伤 A 区 治疗 2 - 控制烧伤 B 区
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脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 产品，根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 公共卫生服务法第 361 条，作为人体细胞、组织和基于细胞和组织的产品 (HCT/P) 进行监管。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
治疗 1 - dHACM 加控制烧伤 B 区 治疗 2 - 控制烧伤 A 区
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脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 产品，根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 公共卫生服务法第 361 条，作为人体细胞、组织和基于细胞和组织的产品 (HCT/P) 进行监管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：3周
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95% 的上皮化由研究者评估
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3周
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免于疤痕
大体时间：3个月
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温哥华疤痕量表：由四个变量组成：柔韧性、血管分布、高度（厚度）和色素沉着。
每个变量有四到六个可能的分数。
总分范围从 0 到 14，其中 0 分表示皮肤正常。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：3周
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视觉模拟量表或 FLACC 行为疼痛评估量表：VAS-线左侧无疼痛，线右侧可想象的最严重疼痛； FLACC- 0-2，（0 表示最不舒服，2 表示非常不舒服）
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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