Dehydrerat humant amnionchorionmembran (dHACM) kontra kontroll vid behandling av brännskador med partiell tjocklek.

Inklusionskriterier:

Alla inskrivna patienter måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Patient med brännskada som uppfyller alla följande krav:

   1. Har inträffat inom de senaste 48 timmarna
   2. Såret är termiskt till sin natur
   3. Brännskada med partiell tjocklek (brännskada sträcker sig genom epidermis och kan tränga in i dermis)
   4. Den totala kroppsytan (TBSA) av brännskador är 2-20 % för alla försökspersoner
   5. Brännområde(n) på en slät, plan yta
   6. 2 brännområden, vardera med en minsta storlek på 16 cm2 (brännområdena kan vara två separata brännskador eller inom en stor brännskada, se avsnitt 9.4.2)
2. Ålder ≥ 12 månader och ≤ 70 år

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

1. Brännskador som uppfyller något av följande kriterier:

   1. Skademekanismen var elektrisk, strålning, kemikalier eller frostskador
   2. Såret är större än 200 cm2
   3. Kliniskt infekterad brännskada (enligt utredarens bedömning)

   4. Tidigare eller planerad behandling av brännskadorna med något av följande:

      • Biologiska hudersättningar (inklusive Apligraf®, Dermagraft®, etc.)

2. Patientkriterier som gör att patienten inte är kvalificerad för registrering:

   1. Ventilatorberoende
   2. Aktiv malign sjukdom eller patient är mindre än 1 år sjukdomsfri
   3. Användning av immunsuppressiva medel, strålning eller kemoterapi under de senaste 30 dagarna
   4. Autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV)
   5. Närvaro av något tillstånd (inklusive aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet enligt utredarens bedömning
   6. Närvaro av något tillstånd som sannolikt kan äventyra läkning enligt utredarens bedömning
   7. Graviditet vid inskrivningen eller under de senaste 6 månaderna, kvinnor som ammar, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tiden för studien ELLER är ovilliga/oförmögna att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller nykterhet)
   8. Patienten har varit på något prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning under de senaste 30 dagarna eller någon tidigare inskrivning i denna studie

3. Allergi eller känd känslighet för något av följande:

   1. Aminoglykosider såsom gentamicinsulfat och/eller streptomycinsulfat

   2. Silver

      -