Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dehydrert humant amnionkorionmembran (dHACM) vs. kontroll ved behandling av forbrenninger med delvis tykkelse.

10. mai 2022 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.
Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert gjennomførbarhetsstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Dehydrert Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) pluss kontroll sammenlignet med kontroll alene for behandling av andregradsforbrenninger (forbrenninger med delvis tykkelse) vurdert etter tid til helbredelse og arrdannelse

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert gjennomførbarhetsstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Dehydrert Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) pluss kontroll sammenlignet med kontroll alene for behandling av andregrads forbrenninger vurdert etter tid til helbredelse og arrdannelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of San Diego Nedical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • St Elizabeth Reg Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Bruce Cairns Surgery Burn Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påmeldte pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Pasient med brannskade som oppfyller alle følgende krav:

    1. Oppstått i løpet av de siste 48 timene
    2. Sår er termisk i naturen
    3. Forbrenning med delvis tykkelse (forbrenning strekker seg gjennom epidermis og kan trenge inn i dermis)
    4. Total kroppsoverflate (TBSA) av brannskader er 2-20 % for alle forsøkspersoner
    5. Brennområde(r) plassert på jevn, flat overflate
    6. 2 brannskader, hver med en minimumsstørrelse på 16 cm2 (forbrenningsområder kan være to separate brannskader eller innenfor én stor brannskade, se avsnitt 9.4.2)
  2. Alder ≥ 12 måneder og ≤ 70 år

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Brannskader som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Skademekanismen var elektrisk, stråling, kjemisk eller frostskader
    2. Såret er større enn 200 cm2
    3. Klinisk infisert brannsår (som bedømt av etterforskeren)

    4. Tidligere eller planlagt behandling av brannskadeområdet(e) med noen av følgende:

      • Biologiske huderstatninger (inkludert Apligraf®, Dermagraft®, etc.)

  2. Pasientkriterier som vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for påmelding:

    1. Ventilatoravhengighet
    2. Aktiv malign sykdom eller pasient er mindre enn 1 år sykdomsfri
    3. Bruk av immundempende midler, stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene
    4. Autoimmune sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV)
    5. Tilstedeværelse av enhver tilstand (inkludert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen etter etterforskerens vurdering
    6. Tilstedeværelse av enhver tilstand som sannsynligvis vil kompromittere helbredelse etter etterforskerens vurdering
    7. Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)
    8. Pasienten har vært på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) i løpet av de siste 30 dagene eller tidligere påmeldte i denne studien

  3. Allergi eller kjent følsomhet for noen av følgende:

    1. Aminoglykosider som gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat

    2. Sølv

      -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Behandling 1 – dHACM pluss kontrollforbrenningsområde A Behandling 2 – kontrollforbrenningsområde B
Annen: Dehydrert menneskelig amnion/chorion-membran
Dehydrert human amnion/chorion membran (dHACM) produkt og er regulert som et humant celle-, vevs- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) i henhold til paragraf 361 i folkehelsetjenesteloven av Food and Drug Administration (FDA).
Andre navn:
  • dHACM
Enhet: Mepilex Ag
Aktiv komparator: Gruppe 2
Behandling 1 – dHACM pluss kontrollforbrenningsområde B Behandling 2 – kontrollforbrenningsområde A
Annen: Dehydrert menneskelig amnion/chorion-membran
Dehydrert human amnion/chorion membran (dHACM) produkt og er regulert som et humant celle-, vevs- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) i henhold til paragraf 361 i folkehelsetjenesteloven av Food and Drug Administration (FDA).
Andre navn:
  • dHACM
Enhet: Mepilex Ag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing rate
Tidsramme: 3 uker
95 % epitelisering som vurderes av etterforskeren
3 uker
Frihet fra arrdannelse
Tidsramme: 3 måneder
Vancouver Scar Scale: består av fire variabler: bøylighet, vaskularitet, høyde (tykkelse) og pigmentering. Hver variabel har fire til seks mulige skårer. En total poengsum varierer fra 0 til 14, hvor en poengsum på 0 gjenspeiler normal hud.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerte
Tidsramme: 3 uker
Visual Analog Scale eller FLACC Behavioural Pain Assessment Scale:VAS-Ingen smerte på venstre side av linjen, verst tenkelig smerte på høyre side av linjen; FLACC- 0-2, (0 er minst ubehagelig til 2 som er veldig ubehagelig)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFBUR002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere