Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дегидратированная мембрана хориона амниона человека (dHACM) по сравнению с контролем при лечении ожогов неполной толщины.

10 мая 2022 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое технико-экономическое обоснование для определения безопасности и эффективности мембраны обезвоженного хориона амниона человека (dHACM) плюс контроль по сравнению с только контролем для лечения ожогов второй степени (ожоги частичной толщины) по оценке времени до заживления и шрамы

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое технико-экономическое обоснование для определения безопасности и эффективности мембраны обезвоженного хориона амниона человека (dHACM) плюс контроль по сравнению с одним контролем для лечения ожогов второй степени по оценке времени до заживления и рубцевания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Arizona Burn Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of San Diego Nedical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • St Elizabeth Reg Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Bruce Cairns Surgery Burn Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Drexel University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все зарегистрированные пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Пациент с ожоговой травмой, отвечающий всем следующим требованиям:

    1. Произошло в течение последних 48 часов
    2. Рана имеет термический характер
    3. Неполный ожог (ожог распространяется через эпидермис и может проникать в дерму)
    4. Общая площадь поверхности тела (TBSA) ожогов составляет 2-20% для всех субъектов.
    5. Области ожога, расположенные на гладкой, плоской поверхности
    6. 2 очага ожога, каждый площадью не менее 16 см2 (ожоги могут представлять собой два отдельных ожога или один большой ожог, см. раздел 9.4.2)
  2. Возраст ≥ 12 месяцев и ≤ 70 лет

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  1. Бернса, отвечающего любому из следующих критериев:

    1. Механизм травмы был электрическим, радиационным, химическим или обморожением.
    2. Рана больше 200 см2
    3. Клинически инфицированный ожог (по оценке исследователя)

    4. Предыдущая или планируемая обработка области (зон) ожога любым из следующих средств:

      • Биологические заменители кожи (включая Apligraf®, Dermagraft® и т. д.)

  2. Критерии пациента, которые делают пациента неприемлемым для зачисления:

    1. Зависимость от вентилятора
    2. Активное злокачественное заболевание или отсутствие заболевания у пациента менее 1 года
    3. Использование иммунодепрессантов, лучевой или химиотерапии в течение последних 30 дней
    4. Аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку (СКВ), фибромиалгию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
    5. Наличие любого состояния (включая текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования.
    6. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу заживление.
    7. Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)
    8. Пациент принимал какое-либо исследуемое лекарство (препараты) или терапевтическое устройство (устройства) за последние 30 дней или любое предыдущее участие в этом исследовании.

  3. Аллергия или известная чувствительность к любому из следующего:

    1. Аминогликозиды, такие как сульфат гентамицина и/или сульфат стрептомицина

    2. Серебро

      -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Лечение 1 — dHACM плюс контрольная область ожога A Лечение 2 — контрольная область ожога B
Другой: Обезвоженная мембрана амниона/хориона человека
Дегидратированный продукт мембраны амниона/хориона человека (dHACM), который регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как клетки, ткани и клеточные и тканевые продукты (HCT/P) в соответствии с разделом 361 Закона о службе общественного здравоохранения.
Другие имена:
  • dHACM
Устройство: Мепилекс АГ
Активный компаратор: Группа 2
Лечение 1 — dHACM плюс контрольная зона ожога B Лечение 2 — контрольная зона ожога A
Другой: Обезвоженная мембрана амниона/хориона человека
Дегидратированный продукт мембраны амниона/хориона человека (dHACM), который регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как клетки, ткани и клеточные и тканевые продукты (HCT/P) в соответствии с разделом 361 Закона о службе общественного здравоохранения.
Другие имена:
  • dHACM
Устройство: Мепилекс АГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость исцеления
Временное ограничение: 3 недели
95% эпителизации по оценке исследователя
3 недели
Свобода от рубцов
Временное ограничение: 3 месяца
Ванкуверская шкала рубцов: состоит из четырех переменных: податливости, васкуляризации, высоты (толщины) и пигментации. Каждая переменная имеет от четырех до шести возможных значений. Общий балл колеблется от 0 до 14, где 0 баллов соответствует нормальной коже.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 3 недели
Визуальная аналоговая шкала или поведенческая шкала оценки боли FLACC: ВАШ-нет боли слева от линии, самая сильная боль, которую можно вообразить, справа от линии; FLACC- 0-2 (от 0 наименее неудобно до 2 очень неудобно)
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiMedx Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFBUR002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться