Odwodniona ludzka błona kosmówki owodni (dHACM) a kontrola w leczeniu oparzeń częściowej grubości.

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy zapisani pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Pacjent z oparzeniami, który spełnia wszystkie poniższe wymagania:

   1. Wystąpił w ciągu ostatnich 48 godzin
   2. Rana ma charakter termiczny
   3. Oparzenie częściowej grubości (oparzenie rozciąga się przez naskórek i może przenikać do skóry właściwej)
   4. Całkowita powierzchnia ciała (TBSA) oparzeń wynosi 2-20% dla wszystkich pacjentów
   5. Obszar oparzenia znajduje się na gładkiej, płaskiej powierzchni
   6. 2 obszary oparzeń, każdy o powierzchni co najmniej 16 cm2 (obszary oparzeń mogą być dwoma oddzielnymi oparzeniami lub w obrębie jednego dużego oparzenia, patrz Sekcja 9.4.2)
2. Wiek ≥ 12 miesięcy i ≤ 70 lat

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

1. Oparzenia spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

   1. Mechanizm urazu był elektryczny, popromienny, chemiczny lub odmrożenie
   2. Rana jest większa niż 200 cm2
   3. Klinicznie zakażone oparzenie (w ocenie badacza)

   4. Wcześniejsze lub planowane leczenie obszaru oparzenia za pomocą któregokolwiek z poniższych:

      • Biologiczne substytuty skóry (w tym Apligraf®, Dermagraft® itp.)

2. Kryteria pacjenta, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do rejestracji:

   1. Zależność od respiratora
   2. Aktywna choroba nowotworowa lub pacjent jest wolny od choroby przez mniej niż 1 rok
   3. Stosowanie środków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 30 dni
   4. Zaburzenia autoimmunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), fibromialgia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
   5. Obecność jakiegokolwiek stanu (w tym aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu medycznego lub psychiatrycznego), który w ocenie badacza może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania
   6. Obecność jakichkolwiek warunków, które mogą zagrozić gojeniu w ocenie Badacza
   7. Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery antykoncepcyjne lub abstynencja)
   8. Pacjent stosował jakiekolwiek badane leki lub urządzenie terapeutyczne w ciągu ostatnich 30 dni lub w jakimkolwiek wcześniejszym włączeniu do tego badania

3. Alergia lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z poniższych:

   1. Aminoglikozydy, takie jak siarczan gentamycyny i/lub siarczan streptomycyny

   2. Srebro

      -