Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan (dHACM) versus controle bij de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte.

10 mei 2022 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan (dHACM) plus controle te bepalen in vergelijking met controle alleen voor de behandeling van tweedegraads brandwonden (brandwonden met gedeeltelijke dikte), beoordeeld op tijd tot genezing en littekens

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan (dHACM) plus controle te bepalen in vergelijking met controle alleen voor de behandeling van tweedegraads brandwonden, beoordeeld aan de hand van de tijd tot genezing en littekens

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of San Diego Nedical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • St Elizabeth Reg Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Bruce Cairns Surgery Burn Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle ingeschreven patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënt met brandwonden die aan alle volgende vereisten voldoet:

    1. Is opgetreden in de afgelopen 48 uur
    2. Wond is thermisch van aard
    3. Gedeeltelijke brandwond (brandwond strekt zich uit door de epidermis en kan in de dermis doordringen)
    4. Het totale lichaamsoppervlak (TBSA) van brandwonden is 2-20% voor alle proefpersonen
    5. Brandplek(en) op een gladde, vlakke ondergrond
    6. 2 brandwonden, elk met een minimale grootte van 16 cm2 (brandwonden kunnen twee afzonderlijke brandwonden zijn of binnen één grote brandwond, zie Sectie 9.4.2)
  2. Leeftijd ≥ 12 maanden en ≤ 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Brandwonden die aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Mechanisme van verwonding was elektrisch, straling, chemisch of bevriezing
    2. Wond is groter dan 200 cm2
    3. Klinisch geïnfecteerde brandwond (zoals beoordeeld door de onderzoeker)

    4. Eerdere of geplande behandeling van de brandwond(en) met een van de volgende:

      • Biologische huidvervangers (waaronder Apligraf®, Dermagraft®, etc.)

  2. Patiëntcriteria waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor inschrijving:

    1. Afhankelijkheid van ventilatoren
    2. Actieve maligne ziekte of patiënt is minder dan 1 jaar ziektevrij
    3. Gebruik van immunosuppressiva, bestraling of chemotherapie in de afgelopen 30 dagen
    4. Auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), fibromyalgie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
    5. Aanwezigheid van een aandoening (inclusief actueel drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol aantast
    6. Aanwezigheid van een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de genezing in gevaar kan brengen
    7. Zwangerschap bij inschrijving of in de afgelopen 6 maanden, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF niet bereid/niet in staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)
    8. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) of therapeutisch apparaat(en) gebruikt of een eerdere deelname aan dit onderzoek

  3. Allergie of bekende gevoeligheid voor een van de volgende:

    1. Aminoglycosiden zoals gentamicinesulfaat en/of streptomycinesulfaat

    2. Zilver

      -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Behandeling 1 - dHACM plus controle brandwondgebied A Behandeling 2 - controle brandwondgebied B
Ander: Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan
Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM)-product en wordt door de Food and Drug Administration (FDA) gereguleerd als een product op basis van menselijke cellen, weefsels en cellen en weefsels (HCT/P) onder sectie 361 van de Public Health Service Act.
Andere namen:
  • dHACM
Apparaat: Mepilex Ag
Actieve vergelijker: Groep 2
Behandeling 1 - dHACM plus controle brandwondgebied B Behandeling 2 - controle brandwondgebied A
Ander: Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan
Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM)-product en wordt door de Food and Drug Administration (FDA) gereguleerd als een product op basis van menselijke cellen, weefsels en cellen en weefsels (HCT/P) onder sectie 361 van de Public Health Service Act.
Andere namen:
  • dHACM
Apparaat: Mepilex Ag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 weken
95% epithelisatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
3 weken
Vrijheid van littekens
Tijdsspanne: 3 maanden
Vancouver Scar Scale: bestaat uit vier variabelen: plooibaarheid, vasculariteit, hoogte (dikte) en pigmentatie. Elke variabele heeft vier tot zes mogelijke scores. Een totaalscore loopt van 0 tot 14, waarbij een score van 0 een normale huid weergeeft.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal of FLACC Gedragspijnbeoordelingsschaal:VAS-Geen pijn aan de linkerkant van de lijn, de ergst denkbare pijn aan de rechterkant van de lijn; FLACC- 0-2, (0 is het minst ongemakkelijk tot 2 wat erg ongemakkelijk is)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFBUR002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren