Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehydratovaná lidská amnionová chorionová membrána (dHACM) vs. kontrola při léčbě popálenin s částečnou tloušťkou.

10. května 2022 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti a účinnosti Dehydratované lidské amnionové chorionové membrány (dHACM) plus Kontroly ve srovnání se samotnou Kontrolou pro léčbu popálenin druhého stupně (popáleniny s částečnou tloušťkou), jak bylo hodnoceno dobou do hojení a jizvení

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti a účinnosti Dehydratované lidské amnionové chorionové membrány (dHACM) plus Kontroly ve srovnání se samotnou Kontrolou pro léčbu popálenin druhého stupně podle doby do zhojení a zjizvení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • Keck School Of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of San Diego Nedical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • St Elizabeth Reg Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Bruce Cairns Surgery Burn Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni zapsaní pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacient s popáleninami, který splňuje všechny následující požadavky:

    1. Došlo během posledních 48 hodin
    2. Rána je tepelné povahy
    3. Popálení částečné tloušťky (popálenina zasahuje přes epidermis a může proniknout do dermis)
    4. Celková plocha povrchu těla (TBSA) popálenin (popálenin) je 2-20 % u všech subjektů
    5. Popálené oblasti umístěné na hladkém, rovném povrchu
    6. 2 oblasti popálenin, každá o minimální velikosti 16 cm2 (plochy popálenin mohou být dvě samostatné popáleniny nebo v rámci jedné velké popáleniny, viz část 9.4.2)
  2. Věk ≥ 12 měsíců a ≤ 70 let

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

  1. Popáleniny splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Mechanismus poranění byl elektrický, radiační, chemický nebo omrzliny
    2. Rána je větší než 200 cm2
    3. Klinicky infikovaná popálenina (podle posouzení zkoušejícího)

    4. Předchozí nebo plánované ošetření popálené oblasti (oblastí) kterýmkoli z následujících:

      • Biologické kožní náhražky (včetně Apligraf®, Dermagraft® atd.)

  2. Kritéria pacienta, kvůli kterým nebude pacient způsobilý k registraci:

    1. Závislost na ventilátoru
    2. Aktivní maligní onemocnění nebo pacient je méně než 1 rok bez onemocnění
    3. Použití imunosupresiv, ozařování nebo chemoterapie během posledních 30 dnů
    4. Autoimunitní poruchy včetně systémového lupus erythematodes (SLE), fibromyalgie, syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
    5. Přítomnost jakéhokoli stavu (včetně současného zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího narušit porozumění nebo dodržování protokolu studie
    6. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně ohrozil hojení
    7. Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)
    8. Pacient v posledních 30 dnech užíval jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení (přístroje) nebo jakýkoli předchozí zápis do této studie

  3. Alergie nebo známá citlivost na kteroukoli z následujících látek:

    1. Aminoglykosidy, jako je gentamicin sulfát a/nebo streptomycin sulfát

    2. stříbrný

      -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Ošetření 1 – dHACM plus kontrolní oblast popálení A Léčba 2 – kontrolní oblast popálení B
Jiný: Dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána
Dehydratovaný produkt s lidskou amniovou/chorionovou membránou (dHACM) a je regulován jako produkt na bázi lidských buněk, tkání a buněk a tkání (HCT/P) podle oddílu 361 zákona o veřejné zdravotní službě Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Ostatní jména:
  • dHACM
Přístroj: Mepilex Ag
Aktivní komparátor: Skupina 2
Ošetření 1 – dHACM plus kontrolní oblast popálení B Léčba 2 – kontrolní oblast popálení A
Jiný: Dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána
Dehydratovaný produkt s lidskou amniovou/chorionovou membránou (dHACM) a je regulován jako produkt na bázi lidských buněk, tkání a buněk a tkání (HCT/P) podle oddílu 361 zákona o veřejné zdravotní službě Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Ostatní jména:
  • dHACM
Přístroj: Mepilex Ag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: 3 týdny
95% epitelizace podle hodnocení zkoušejícího
3 týdny
Svoboda od jizev
Časové okno: 3 měsíce
Vancouver Scar Scale: sestává ze čtyř proměnných: poddajnost, vaskularita, výška (tloušťka) a pigmentace. Každá proměnná má čtyři až šest možných skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 3 týdny
Vizuální analogová škála nebo FLACC Behavioral Pain Assessment Scale:VAS-Žádná bolest na levé straně linie, nejhorší bolest, kterou si lze představit napravo od linie; FLACC- 0-2, (0 je nejméně nepříjemné až 2, což je velmi nepříjemné)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFBUR002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba popálenin o částečné tloušťce

Klinické studie na Dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit