Membrana corion amniotica umana disidratata (dHACM) vs controllo nel trattamento delle ustioni a spessore parziale.

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti arruolati devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Paziente con ustione che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

   1. Si è verificato nelle ultime 48 ore
   2. La ferita è di natura termica
   3. Ustione a spessore parziale (l'ustione si estende attraverso l'epidermide e può penetrare nel derma)
   4. La superficie corporea totale (TBSA) delle ustioni è del 2-20% per tutti i soggetti
   5. Aree ustionate situate su una superficie liscia e piana
   6. 2 aree ustionate, ciascuna con una dimensione minima di 16 cm2 (le aree ustionate possono essere due ustioni separate o all'interno di un'unica grande ustione, vedere Sezione 9.4.2)
2. Età ≥ 12 mesi e ≤ 70 anni

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Ustioni che soddisfano uno dei seguenti criteri:

   1. Il meccanismo della lesione era elettrico, radiazioni, chimico o congelamento
   2. La ferita è più grande di 200 cm2
   3. Ustione clinicamente infetta (secondo il giudizio dello sperimentatore)

   4. Trattamento precedente o programmato della/e area/e ustionata/e con uno dei seguenti:

      • Sostituti biologici della pelle (inclusi Apligraf®, Dermagraft®, ecc.)

2. Criteri del paziente che renderanno il paziente non idoneo all'arruolamento:

   1. Dipendenza dal ventilatore
   2. Malattia maligna attiva o paziente libero da malattia da meno di 1 anno
   3. Uso di agenti immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia negli ultimi 30 giorni
   4. Malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), fibromialgia, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
   5. Presenza di qualsiasi condizione (incluso l'attuale abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo dello studio a giudizio dello Sperimentatore
   6. Presenza di qualsiasi condizione che possa compromettere la guarigione a giudizio dello sperimentatore
   7. Gravidanza al momento dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non vogliono/non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)
   8. Il paziente ha assunto farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici negli ultimi 30 giorni o qualsiasi precedente arruolamento in questo studio

3. Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei seguenti:

   1. Aminoglicosidi come gentamicina solfato e/o streptomicina solfato

   2. Argento

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