Dehydreret human amnionchorionmembran (dHACM) vs. kontrol i behandlingen af ​​forbrændinger af delvis tykkelse.

Inklusionskriterier:

Alle tilmeldte patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Patient med forbrændingsskade, der opfylder alle følgende krav:

   1. Opstod inden for de sidste 48 timer
   2. Sår er termisk i naturen
   3. Forbrænding af delvis tykkelse (forbrænding strækker sig gennem epidermis og kan trænge ind i dermis)
   4. Det samlede kropsoverfladeareal (TBSA) af forbrænding(er) er 2-20 % for alle forsøgspersoner
   5. Brændområde(r) placeret på glat, flad overflade
   6. 2 forbrændingsområder, hver med en minimumsstørrelse på 16 cm2 (forbrændingsområder kan være to separate forbrændinger eller inden for en stor forbrænding, se afsnit 9.4.2)
2. Alder ≥ 12 måneder og ≤ 70 år

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

1. Forbrændinger, der opfylder et af følgende kriterier:

   1. Skademekanismen var elektrisk, stråling, kemikalier eller forfrysninger
   2. Såret er større end 200 cm2
   3. Klinisk inficeret forbrænding (som vurderet af efterforskeren)

   4. Tidligere eller planlagt behandling af det/de forbrændingsområde(r) med et af følgende:

      • Biologiske huderstatninger (inklusive Apligraf®, Dermagraft® osv.)

2. Patientkriterier, der vil gøre patienten ude af stand til at blive tilmeldt:

   1. Ventilator afhængighed
   2. Aktiv malign sygdom eller patient er mindre end 1 år sygdomsfri
   3. Brug af immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage
   4. Autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV)
   5. Tilstedeværelse af enhver tilstand (herunder aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter efterforskerens vurdering
   6. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere helingen efter efterforskerens vurdering
   7. Graviditet ved tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)
   8. Patienten har været på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger inden for de sidste 30 dage eller nogen tidligere tilmelding til denne undersøgelse

3. Allergi eller kendt følsomhed over for et af følgende:

   1. Aminoglycosider såsom gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat

   2. Sølv

      -