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Membrana de córion de âmnio humano desidratado (dHACM) vs. controle no tratamento de queimaduras de espessura parcial.

10 de maio de 2022 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para determinar a segurança e a eficácia da Membrana Coriônica Amniótica Humana Desidratada (dHACM) mais Controle em comparação com o Controle sozinho para o tratamento de queimaduras de segundo grau (queimaduras de espessura parcial), conforme avaliado pelo tempo de cicatrização e cicatrizes

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para determinar a segurança e a eficácia da Membrana Coriônica Amniótica Humana Desidratada (dHACM) mais Controle em comparação com o Controle sozinho para o tratamento de queimaduras de segundo grau conforme avaliado pelo tempo de cicatrização e cicatrização

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Arizona Burn Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of San Diego Nedical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • St Elizabeth Reg Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Bruce Cairns Surgery Burn Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Drexel University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes inscritos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Paciente com lesão por queimadura que atende a todos os seguintes requisitos:

    1. Ocorreu nas últimas 48 horas
    2. A ferida é de natureza térmica
    3. Queimadura de espessura parcial (a queimadura se estende pela epiderme e pode penetrar na derme)
    4. A área de superfície corporal total (TBSA) da(s) queimadura(s) é de 2-20% para todos os indivíduos
    5. Área(s) queimada(s) localizada(s) em superfície lisa e plana
    6. 2 áreas queimadas, cada uma com um tamanho mínimo de 16 cm2 (as áreas queimadas podem ser duas queimaduras separadas ou dentro de uma grande queimadura, consulte a Seção 9.4.2)
  2. Idade ≥ 12 meses e ≤ 70 anos

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

  1. Queimaduras que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Mecanismo de lesão foi elétrico, radiação, químico ou congelamento
    2. A ferida é maior que 200 cm2
    3. Queimadura clinicamente infectada (conforme julgado pelo investigador)

    4. Tratamento prévio ou planejado da(s) Área(s) Queimada(s) com qualquer um dos seguintes:

      • Substitutos Biológicos da Pele (incluindo Apligraf®, Dermagraft®, etc.)

  2. Critérios do paciente que tornarão o paciente inelegível para inscrição:

    1. Dependência de ventilador
    2. Doença maligna ativa ou paciente há menos de 1 ano livre de doença
    3. Uso de agentes imunossupressores, radiação ou quimioterapia nos últimos 30 dias
    4. Distúrbios autoimunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Fibromialgia, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
    5. Presença de qualquer condição (incluindo abuso atual de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou a conformidade com o protocolo do estudo no julgamento do Investigador
    6. Presença de qualquer condição que possa comprometer a cura no julgamento do Investigador
    7. Gravidez no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo OU não querem/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
    8. O paciente tomou qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos últimos 30 dias ou em qualquer inscrição anterior neste estudo

  3. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos seguintes:

    1. Aminoglicosídeos como sulfato de gentamicina e/ou sulfato de estreptomicina

    2. Prata

      -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Tratamento 1 - dHACM mais Controle da Área de Queimadura A Tratamento 2 - Controle da Área de Queimadura B
Outro: Membrana Amnion/Chorion Humano Desidratado
Produto desidratado de membrana de âmnio/córion humano (dHACM) e é regulamentado como Células, Tecidos e Produtos Celulares e Tecidos Humanos (HCT/P) de acordo com a Seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública da Food and Drug Administration (FDA).
Outros nomes:
  • dHACM
Dispositivo: Mepilex Ag
Comparador Ativo: Grupo 2
Tratamento 1 - dHACM mais Controle da Área de Queimadura B Tratamento 2 - Controle da Área de Queimadura A
Outro: Membrana Amnion/Chorion Humano Desidratado
Produto desidratado de membrana de âmnio/córion humano (dHACM) e é regulamentado como Células, Tecidos e Produtos Celulares e Tecidos Humanos (HCT/P) de acordo com a Seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública da Food and Drug Administration (FDA).
Outros nomes:
  • dHACM
Dispositivo: Mepilex Ag

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura
Prazo: 3 semanas
95% de epitelização conforme avaliação do investigador
3 semanas
Livre de cicatrizes
Prazo: 3 meses
Escala de cicatriz de Vancouver: consiste em quatro variáveis: maleabilidade, vascularização, altura (espessura) e pigmentação. Cada variável tem de quatro a seis pontuações possíveis. Uma pontuação total varia de 0 a 14, em que uma pontuação de 0 reflete a pele normal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor
Prazo: 3 semanas
Escala Visual Analógica ou Escala Comportamental de Avaliação da Dor FLACC: EVA-Sem dor à esquerda da linha, pior dor imaginável à direita da linha; FLACC- 0-2, (0 sendo menos desconfortável a 2 que é muito desconfortável)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MiMedx Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFBUR002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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