Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dehydratoitu ihmisen Amnion Chorion Membrane (dHACM) vs. kontrolli osittaisten palovammojen hoidossa.

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe, jossa määritetään dehydratoidun ihmisen amnionkoorionkalvon (dHACM) ja kontrollin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna pelkkään kontrolliin toisen asteen palovammojen (osittainen paksuuspalovammojen) hoidossa, arvioituna paranemisajan ja arpia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jolla määritetään dehydratoidun ihmisen amnionkoorionkalvon (dHACM) ja kontrollin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna pelkkään kontrolliin toisen asteen palovammojen hoidossa, arvioituna paranemiseen kuluvan ajan ja arpeutumisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of San Diego Nedical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • St Elizabeth Reg Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Bruce Cairns Surgery Burn Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Drexel University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilas, jolla on palovamma, joka täyttää kaikki seuraavat vaatimukset:

    1. Tapahtui viimeisen 48 tunnin aikana
    2. Haava on luonteeltaan lämpöä
    3. Osittainen palovamma (palovamma ulottuu orvaskeden läpi ja voi tunkeutua dermikseen)
    4. Palovammojen kokonaispinta-ala (TBSA) on 2-20 % kaikilla koehenkilöillä
    5. Palovamma-alue(et) sileällä, tasaisella pinnalla
    6. 2 paloaluetta, kunkin vähintään 16 cm2 (paloalueet voivat olla kaksi erillistä palovammaa tai yhden suuren palovamman sisällä, katso kohta 9.4.2)
  2. Ikä ≥ 12 kuukautta ja ≤ 70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Palovammat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Vamman mekanismi oli sähkö-, säteily-, kemiallinen tai paleltuma
    2. Haava on suurempi kuin 200 cm2
    3. Kliinisesti infektoitunut palovamma (tutkijan arvioiden mukaan)

    4. Aiempi tai suunniteltu palovamma-alueen hoito jollakin seuraavista:

      • Biologiset ihonkorvikkeet (mukaan lukien Apligraf®, Dermagraft® jne.)

  2. Potilaskriteerit, joiden vuoksi potilas ei kelpaa ilmoittautumiseen:

    1. Hengityslaitteen riippuvuus
    2. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai potilas on alle vuoden taudista vapaa
    3. Immunosuppressiivisten aineiden, säteilyn tai kemoterapian käyttö viimeisen 30 päivän aikana
    4. Autoimmuunisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
    5. Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
    6. Sellaisen tilan esiintyminen, joka todennäköisesti vaarantaa paranemisen tutkijan arvion mukaan
    7. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
    8. Potilas on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita viimeisten 30 päivän aikana tai mikä tahansa aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen

  3. Allergia tai tunnettu herkkyys jollekin seuraavista:

    1. Aminoglykosidit, kuten gentamysiinisulfaatti ja/tai streptomysiinisulfaatti

    2. Hopea

      -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Hoito 1 – dHACM plus palovamma-alue A Hoito 2 – palovamma-alue B
Muut: Kuivattu ihmisen Amnion/Chorion kalvo
Dehydratoitu ihmisen amnion-/koorionkalvo (dHACM) -tuote, jota Food and Drug Administration (FDA) säätelee ihmissoluiksi, kudoksiksi sekä solu- ja kudospohjaiseksi tuotteeksi (HCT/P) kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaisesti.
Muut nimet:
  • dHACM
Laite: Mepilex Ag
Active Comparator: Ryhmä 2
Hoito 1 – dHACM plus palovamman hallinta-alue B Hoito 2 – palovamman hallinta-alue A
Muut: Kuivattu ihmisen Amnion/Chorion kalvo
Dehydratoitu ihmisen amnion-/koorionkalvo (dHACM) -tuote, jota Food and Drug Administration (FDA) säätelee ihmissoluiksi, kudoksiksi sekä solu- ja kudospohjaiseksi tuotteeksi (HCT/P) kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaisesti.
Muut nimet:
  • dHACM
Laite: Mepilex Ag

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
95 % epitelisaatio tutkijan arvioiden mukaan
3 viikkoa
Vapaus arpeutumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vancouver Scar Scale: koostuu neljästä muuttujasta: taipuisuus, vaskulaarisuus, korkeus (paksuus) ja pigmentaatio. Jokaisella muuttujalla on neljästä kuuteen mahdollista pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-14, jolloin pistemäärä 0 kuvastaa normaalia ihoa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Visual Analog Scale tai FLACC käyttäytymiskivun arviointiasteikko: VAS-Ei kipua rivin vasemmalla puolella, pahin kuviteltavissa oleva kipu viivan oikealla puolella; FLACC- 0-2, (0 on vähiten epämukava 2, joka on erittäin epämukava)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFBUR002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa