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Membrane chorionique amniotique humaine déshydratée (dHACM) par rapport au contrôle dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle.

10 mai 2022 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
Essai de faisabilité multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la membrane chorionique d'amnios déshydratée humaine (dHACM) plus le contrôle par rapport au contrôle seul pour le traitement des brûlures au deuxième degré (brûlures d'épaisseur partielle) telles qu'évaluées par le temps de guérison et cicatrisation

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de faisabilité multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la membrane chorionique amniotique humaine déshydratée (dHACM) plus le contrôle par rapport au contrôle seul pour le traitement des brûlures au deuxième degré, évalué par le temps de cicatrisation et de cicatrisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Arizona Burn Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90032
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of San Diego Nedical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • St Elizabeth Reg Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Bruce Cairns Surgery Burn Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Drexel University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients inscrits doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Patient brûlé qui répond à toutes les exigences suivantes :

    1. S'est produit au cours des dernières 48 heures
    2. La plaie est de nature thermique
    3. Brûlure d'épaisseur partielle (la brûlure s'étend à travers l'épiderme et peut pénétrer dans le derme)
    4. La surface corporelle totale (TBSA) de brûlure(s) est de 2 à 20 % pour tous les sujets
    5. Zone(s) de brûlure située(s) sur une surface lisse et plane
    6. 2 zones de brûlage, chacune d'une taille minimale de 16 cm2 (les zones de brûlage peuvent être deux brûlages séparés ou dans un grand brûlage, voir la section 9.4.2)
  2. Âge ≥ 12 mois et ≤ 70 ans

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

  1. Brûlures répondant à l'un des critères suivants :

    1. Le mécanisme de la blessure était électrique, radiologique, chimique ou gelé
    2. La plaie est supérieure à 200 cm2
    3. Brûlure cliniquement infectée (à en juger par l'investigateur)

    4. Traitement antérieur ou prévu de la ou des zones brûlées avec l'un des éléments suivants :

      • Substituts Biologiques de Peau (y compris Apligraf®, Dermagraft®, etc.)

  2. Critères du patient qui rendront le patient inéligible à l'inscription :

    1. Dépendance au ventilateur
    2. Maladie maligne active ou patient sans maladie depuis moins d'un an
    3. Utilisation d'agents immunosuppresseurs, de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 30 derniers jours
    4. Troubles auto-immuns, y compris le lupus érythémateux disséminé (LES), la fibromyalgie, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    5. Présence de toute condition (y compris l'abus actuel de drogues ou d'alcool, une condition médicale ou psychiatrique) susceptible de nuire à la compréhension ou au respect du protocole d'étude selon le jugement de l'investigateur
    6. Présence de toute condition susceptible de compromettre la guérison selon le jugement de l'investigateur
    7. Grossesse au moment de l'inscription ou au cours des 6 derniers mois, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)
    8. Le patient a pris un ou des médicaments expérimentaux ou un ou plusieurs dispositifs thérapeutiques au cours des 30 derniers jours ou lors de toute inscription antérieure à cette étude

  3. Allergie ou sensibilité connue à l'un des éléments suivants :

    1. Aminoglycosides tels que le sulfate de gentamicine et/ou le sulfate de streptomycine

    2. Argent

      -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Traitement 1 - dHACM plus Zone de brûlure témoin A Traitement 2 - Zone de brûlure témoin B
Autre: Membrane amnios/chorion humaine déshydratée
Produit de membrane d'amnios/chorion humain déshydraté (dHACM) et est réglementé en tant que produit à base de cellules, tissus et cellules et tissus humains (HCT/P) en vertu de l'article 361 de la loi sur les services de santé publique par la Food and Drug Administration (FDA).
Autres noms:
  • dHACM
Dispositif: Mepilex AG
Comparateur actif: Groupe 2
Traitement 1 - dHACM plus Zone de brûlure témoin B Traitement 2 - Zone de brûlure témoin A
Autre: Membrane amnios/chorion humaine déshydratée
Produit de membrane d'amnios/chorion humain déshydraté (dHACM) et est réglementé en tant que produit à base de cellules, tissus et cellules et tissus humains (HCT/P) en vertu de l'article 361 de la loi sur les services de santé publique par la Food and Drug Administration (FDA).
Autres noms:
  • dHACM
Dispositif: Mepilex AG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 3 semaines
95 % d'épithélialisation telle qu'évaluée par l'investigateur
3 semaines
Absence de cicatrices
Délai: 3 mois
Échelle des cicatrices de Vancouver : se compose de quatre variables : la souplesse, la vascularisation, la hauteur (épaisseur) et la pigmentation. Chaque variable a quatre à six scores possibles. Un score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 3 semaines
Échelle visuelle analogique ou Échelle d'évaluation de la douleur comportementale FLACC : EVA - Pas de douleur à gauche de la ligne, pire douleur imaginable à droite de la ligne ; FLACC- 0-2, (0 étant le moins inconfortable à 2 qui est très inconfortable)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiMedx Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimation)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFBUR002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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