Dehydrierte menschliche Amnion-Chorion-Membran (dHACM) vs. Kontrolle bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades.

Einschlusskriterien:

Alle aufgenommenen Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patient mit Brandverletzung, der alle folgenden Anforderungen erfüllt:

   1. Innerhalb der letzten 48 Stunden aufgetreten
   2. Die Wunde ist thermischer Natur
   3. 2. Verbrennung (Verbrennung erstreckt sich durch die Epidermis und kann in die Dermis eindringen)
   4. Die Gesamtkörperoberfläche (TBSA) der Verbrennung(en) beträgt 2–20 % für alle Probanden
   5. Brandstelle(n) auf glatter, flacher Oberfläche
   6. 2 Verbrennungsbereiche, jeder mit einer Mindestgröße von 16 cm2 (Verbrennungsbereiche können zwei separate Verbrennungen oder innerhalb einer großen Verbrennung sein, siehe Abschnitt 9.4.2)
2. Alter ≥ 12 Monate und ≤ 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Verbrennungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Verletzungsmechanismus war Elektrik, Strahlung, Chemikalie oder Erfrierungen
   2. Wunde ist größer als 200 cm2
   3. Klinisch infizierte Verbrennung (wie vom Prüfarzt beurteilt)

   4. Frühere oder geplante Behandlung der Brandstelle(n) mit einem der folgenden Mittel:

      • Biologische Hautersatzstoffe (einschließlich Apligraf®, Dermagraf® usw.)

2. Patientenkriterien, die den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen:

   1. Beatmungsabhängigkeit
   2. Aktive bösartige Erkrankung oder Patient ist weniger als 1 Jahr krankheitsfrei
   3. Anwendung von Immunsuppressiva, Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb der letzten 30 Tage
   4. Autoimmunerkrankungen einschließlich Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), Fibromyalgie, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
   5. Vorhandensein einer Erkrankung (einschließlich aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
   6. Vorhandensein eines Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich die Heilung beeinträchtigt
   7. Schwangerschaft bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate, Frauen, die stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden ODER nicht willens/nicht in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieremittel oder Abstinenz)
   8. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen oder bei einer früheren Teilnahme an dieser Studie ein oder mehrere Prüfpräparate oder therapeutische Geräte eingenommen

3. Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der folgenden Stoffe:

   1. Aminoglykoside wie Gentamicinsulfat und/oder Streptomycinsulfat

   2. Silber

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