部分層熱傷の治療における脱水ヒト羊膜絨毛膜 (dHACM) と対照。

包含基準:

登録されたすべての患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 以下の要件をすべて満たす熱傷患者：

   1. 過去 48 時間以内に発生
   2. 傷は本質的に熱です
   3. 部分的熱傷（熱傷が表皮を貫通し、真皮に達することもあります）
   4. 熱傷の総体表面積（TBSA）は、すべての被験者で2〜20％です
   5. 滑らかで平らな表面にある熱傷部位
   6. 2 つの熱傷部位、それぞれ最小サイズは 16 cm2 (熱傷部位は 2 つの別個の熱傷または 1 つの大きな熱傷内である可能性があります。セクション 9.4.2 を参照してください)
2. 年齢 12 か月以上 70 歳以下

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

1. 以下の基準のいずれかを満たす熱傷：

   1. 損傷のメカニズムは、電気、放射線、化学物質、または凍傷でした
   2. 傷が200cm2より大きい
   3. 臨床的に感染した火傷（治験責任医師の判断による）

   4. 以下のいずれかによる熱傷部位の以前または計画中の治療：

      • 生物学的代用皮膚（Apligraf®、Dermagraft®などを含む）

2. 患者を登録不適格にする患者基準:

   1. 人工呼吸器依存
   2. -活動的な悪性疾患または患者が1年未満無病である
   3. -過去30日以内の免疫抑制剤、放射線または化学療法の使用
   4. 全身性エリテマトーデス (SLE)、線維筋痛症、後天性免疫不全症候群 (AIDS)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む自己免疫疾患
   5. -治験責任医師の判断における研究プロトコルの理解または遵守を損なう可能性がある状態（現在の薬物またはアルコール乱用、医学的または精神医学的状態を含む）の存在
   6. -治験責任医師の判断で治癒を損なう可能性がある状態の存在
   7. -登録時または過去6か月以内の妊娠、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性または許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）
   8. -患者は、過去30日間、またはこの研究への以前の登録で、治験薬または治療装置を使用していました

3. 以下のいずれかに対するアレルギーまたは既知の過敏症：

   1. 硫酸ゲンタマイシンおよび/または硫酸ストレプトマイシンなどのアミノグリコシド

   2. 銀

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