Dehidratált humán amnion chorion membrán (dHACM) kontra kontroll a részleges vastagságú égési sérülések kezelésében.
2022. május 10. frissítette: MiMedx Group, Inc.
Multicentrikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági vizsgálat a dehidratált humán amnion chorion membrán (dHACM) és a kontroll biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a másodfokú égési sérülések (részleges vastagságú égési sérülések) kezelésére szolgáló egyedüli kontrollhoz képest, a gyógyulási idő és a gyógyulási idő alapján. hegesedés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági vizsgálat a dehidratált humán amnion chorion membrán (dHACM) és a kontroll biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a másodfokú égési sérülések kezelésére szolgáló egyedüli kontrollhoz képest, a gyógyulásig eltelt idő és a hegesedés alapján értékelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
- Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of San Diego Nedical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- St Elizabeth Reg Med Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Bruce Cairns Surgery Burn Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beiratkozott betegnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
Égési sérülést szenvedett beteg, aki megfelel az összes alábbi követelménynek:
- Az elmúlt 48 órában történt
- A seb termikus jellegű
- Részleges vastagságú égés (az égés átnyúlik az epidermiszen, és behatolhat a dermisbe)
- Az égési sérülések teljes testfelülete (TBSA) minden alany esetében 2-20%.
- Az égési terület(ek) sima, sík felületen helyezkednek el
- 2 égési terület, egyenként legalább 16 cm2-es (az égési területek két különálló égési terület vagy egy nagy égési sérülés is lehet, lásd a 9.4.2. szakaszt)
- Életkor ≥ 12 hónap és ≤ 70 év
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő égések:
- A sérülés mechanizmusa elektromos, sugárzás, vegyi vagy fagyási sérülés volt
- A seb nagyobb, mint 200 cm2
- Klinikailag fertőzött égés (a vizsgáló megítélése szerint)
Az égési terület(ek) korábbi vagy tervezett kezelése a következők bármelyikével:
- Biológiai bőrhelyettesítők (beleértve az Apligraf®, Dermagraft® stb.)
A betegek kritériumai, amelyek miatt a beteg nem jogosult a felvételre:
- A lélegeztetőgép-függőség
- Aktív rosszindulatú betegség, vagy a beteg kevesebb, mint 1 év betegségmentes
- Immunszuppresszív szerek, sugárzás vagy kemoterápia alkalmazása az elmúlt 30 napban
- Autoimmun betegségek, beleértve a szisztémás lupusz eritematózust (SLE), a fibromyalgiát, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy a humán immunhiány vírust (HIV)
- Bármilyen olyan állapot jelenléte (beleértve a jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztást, orvosi vagy pszichiátriai állapotot), amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg rontja a vizsgálati protokoll megértését vagy betartását
- Minden olyan állapot jelenléte, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti a gyógyulást
- Terhesség a beiratkozáskor vagy az elmúlt 6 hónapon belül, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt VAGY nem hajlandók/nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettát, korlátot vagy önmegtartóztatás)
- A páciens az elmúlt 30 napban vagy bármely korábbi vizsgálatban részt vett vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en
Allergia vagy ismert érzékenység az alábbiak bármelyikére:
- Aminoglikozidok, például gentamicin-szulfát és/vagy sztreptomicin-szulfát
Ezüst
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
1. kezelés – dHACM plusz égési kontroll A terület 2. kezelés – B égési terület
|
Dehidratált humán amnion/chorion membrán (dHACM) termék, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a közegészségügyi szolgáltatásról szóló törvény 361. szakasza szerint humán sejtek, szövetek, valamint sejt- és szövetalapú termékként (HCT/P) szabályoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
1. kezelés – dHACM plusz égési kontroll B terület 2. kezelés – égési kontroll A terület
|
Dehidratált humán amnion/chorion membrán (dHACM) termék, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a közegészségügyi szolgáltatásról szóló törvény 361. szakasza szerint humán sejtek, szövetek, valamint sejt- és szövetalapú termékként (HCT/P) szabályoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási ráta
Időkeret: 3 hét
|
95%-os hámképződés a vizsgáló értékelése szerint
|
3 hét
|
|
Szabadság a hegesedéstől
Időkeret: 3 hónap
|
Vancouver Scar Scale: négy változóból áll: hajlékonyság, erezettség, magasság (vastagság) és pigmentáció.
Minden változónak négy-hat lehetséges pontszáma van.
Az összpontszám 0-tól 14-ig terjed, míg a 0 a normál bőrt tükrözi.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom csökkentése
Időkeret: 3 hét
|
Vizuális analóg skála vagy FLACC viselkedési fájdalomértékelési skála: VAS-Nincs fájdalom a vonal bal oldalán, a legrosszabb az elképzelhető fájdalom a vonal jobb oldalán; FLACC- 0-2, (0 a legkevésbé kényelmetlen, 2, ami nagyon kényelmetlen)
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFBUR002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .