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一项评估聚乙二醇干扰素λ单药治疗慢性丁型肝炎病毒感染患者的研究 (LIMT)

2026年9月3日 更新者：EIT Pharma, Inc.

评估聚乙二醇干扰素λ单药治疗慢性肝炎病毒感染 (LIMT) 患者的安全性、耐受性和药效学的 2 期研究

Lambda 是干扰素 lambda-1a (IFN-λ) 的聚乙二醇化形式，是重组人白细胞介素 29 (rIL-29) 和线性聚乙二醇 (PEG) 链的结合物。 IFN-λ 和干扰素 α (IFN-α) 具有共同的干扰素 (IFN) 刺激基因诱导途径，可产生广谱抗病毒活性。 由于 IFN-α 已证明在慢性丁型肝炎 (CHD) 患者中具有抗丁型肝炎病毒 (HDV) 活性，因此推测聚乙二醇化 IFN-λ 也可诱导冠心病患者的 HDV 核糖核酸 (RNA) 下降。 根据 IFN-λ 更有限的受体分布和之前涉及用 IFN-λ 治疗乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 患者的研究数据，假设 λ 治疗可能与较少的副作用相关优于 IFN-α 治疗。 该 II 期研究被设计为随机、开放标签研究，每周对慢性 HDV 感染患者进行 Lambda 120 或 180 μg 皮下 (SC) 注射，持续 48 周，研究的主要目标如下：

  • 评估在 48 周的治疗期间使用 2 个剂量水平的 Lambda 进行治疗的安全性和耐受性。
  • 评估用 2 种不同剂量的 Lambda 治疗对 HDV RNA 水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Lambda 是干扰素 lambda-1a (IFN-λ) 的聚乙二醇化形式，是重组人白细胞介素 29 (rIL-29) 和线性聚乙二醇 (PEG) 链的结合物。 IFN-λ 和干扰素 α (IFN-α) 具有共同的干扰素 (IFN) 刺激基因诱导途径，可产生广谱抗病毒活性。 由于 IFN-α 已证明在慢性丁型肝炎 (CHD) 患者中具有抗丁型肝炎病毒 (HDV) 活性，因此推测聚乙二醇化 IFN-λ 也可诱导冠心病患者的 HDV 核糖核酸 (RNA) 下降。 根据 IFN-λ 更有限的受体分布和之前涉及用 IFN-λ 治疗乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 患者的研究数据，假设 λ 治疗可能与较少的副作用相关优于 IFN-α 治疗。 该 II 期研究被设计为随机、开放标签研究，每周对慢性 HDV 感染患者进行 Lambda 120 或 180 μg 皮下 (SC) 注射，持续 48 周，研究的主要目标如下：

  • 评估在 48 周的治疗期间使用 2 个剂量水平的 Lambda 进行治疗的安全性和耐受性。
  • 评估用 2 种不同剂量的 Lambda 治疗对 HDV RNA 水平的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 巴基斯坦
      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • The Aga Khan University and Hospital
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1142
        • Auckland City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 6 个月的慢性 HDV 感染由 HDV 抗体 (Ab) 阳性测试记录，在研究开始时通过 qPCR 可检测和量化 HDV RNA
  • 筛选时血清丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常范围上限 (ULN) 且 <10 × ULN
  • 心电图 (ECG) 显示无急性缺血或临床显着异常，且针对心率 (QTcF) 校正的 QT 间期男性患者 <450 毫秒，女性患者 <460 毫秒
  • 促甲状腺激素 (TSH) 和/或游离 T4 在 0.8 至 1.2 × ULN 范围内，或研究者评估的甲状腺功能得到充分控制。
  • 筛选前 ≤ 1 年的散瞳视网膜检查
  • 有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用适当的避孕方法

排除标准：

一般排除：

  • 在筛选前 30 天内参与或使用任何研究药物的临床试验，或在筛选前 12 个月内使用干扰素 (IFN) 或免疫调节剂进行治疗
  • 以前使用过 Lambda。 允许之前参加过 Lambda 临床试验但已确认接受安慰剂或其他非 Lambda 干扰素的患者。
  • 对研究药物中包含的干扰素或其他物质有任何不耐受或超敏反应的病史或证据。
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。 男性患者必须确认其女性性伴侣没有怀孕。

基于疾病的排除

  • 目前或既往有失代偿性肝病病史（Child-Pugh B 级或 C 级）
  • 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）

  • 失代偿性肝病的既往病史或当前证据，在筛选时定义为以下任何一项：

    1. 胆红素水平≥ 2.5 mg/dL，除非是由于吉尔伯特病
    2. 血清白蛋白水平 <3.5 g/dL
    3. 国际标准化比值（INR）≥1.5
    4. 甲胎蛋白≥100 ng/mL
  • 显着门静脉高压症的证据；静脉曲张出血、需要利尿剂或腹腔穿刺术的腹水或肝性脑病的当前存在或病史

  • 筛选时出现以下任何异常实验室测试结果：

    1. 血小板计数 <90,000 个细胞/mm^3
    2. 白细胞计数 <3,000 个细胞/mm^3
    3. 中性粒细胞绝对计数 <1,500 个细胞/mm^3
    4. 女性血红蛋白 <11 g/dL，男性 <12 g/dL
    5. 血清肌酐浓度≥1.5×ULN
    6. Cockcroft-Gault 确认的肌酐清除率 (CrCl) < 50 mL/min
  • 另一种病毒性肝炎或另一种肝病的证据
  • 肝细胞癌史

  • 患有以下任何一项的患者：

    1. 当前饮食失调或酗酒
    2. 过量饮酒
    3. 研究者认为，饮酒模式会干扰研究进行
    4. 筛选前 6 个月内滥用药物，大麻素及其衍生物除外

  • 以下任何一项的既往病史或当前证据：

    1. 免疫介导的疾病
    2. 视网膜疾病或临床相关眼科疾病
    3. 筛选前 5 年内的任何恶性肿瘤
    4. 心肌病或严重的缺血性心脑血管疾病。
    5. 慢性肺病
    6. 胰腺炎
    7. 严重或不受控制的精神障碍
    8. 活动性癫痫症
    9. 骨髓或实体器官移植
  • 研究期间可能需要干预的其他重要医疗状况

基于同时用药的排除

  • 免疫调节剂治疗
  • 替比夫定的用途
  • 目前使用肝素或香豆素
  • 在研究随机分组前 30 天内接受过血液制品
  • 研究随机化前 30 天内使用血液生长因子
  • 研究随机化前 14 天内全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒药用于治疗 HBV 以外的活动性感染
  • 未经研究者批准的任何处方药或草药产品
  • 使用具有高肾毒性或肝毒性风险的药物进行长期治疗（> 2 周），除非得到医疗监督员的批准
  • 筛选前 3 个月内接受全身免疫抑制治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉姆达 180 微克
Lambda 180 μg 每周一次，通过皮下 (SC) 注射给药，共 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素λ-1A
其他名称：
  • 拉姆达
实验性的：拉姆达 120 微克
Lambda 120 μg 每周一次，通过皮下 (SC) 注射给药，共 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素λ-1A
其他名称：
  • 拉姆达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HDV 病毒载量相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周（治疗结束）

评估在 48 周治疗期间使用 2 个剂量水平的 Lambda 治疗的安全性和耐受性。

评估用 2 种不同剂量的 Lambda 治疗对丁型肝炎病毒 (HDV) 核糖核酸 (RNA) 水平的影响。
第 48 周（治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 72 周（随访结束）
评估治疗结束后 24 周检测不到 HDV RNA 的患者比例
第 72 周（随访结束）
具有持久病毒学应答的患者人数
大体时间：第 72 周
持久病毒学反应 (DVR) = 治疗后 24 周时 HDV RNA 低于定量限
第 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EIT Pharma, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Apelian, MD, PhD, MBA、Eiger BioPharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月19日

初级完成 (实际的)

2018年7月20日

研究完成 (实际的)

2018年12月12日

研究注册日期

首次提交

2016年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月6日

首次发布 (估计的)

2016年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EIG-LMD-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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