Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające monoterapię pegylowanym interferonem lambda u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu delta (LIMT)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eiger BioPharmaceuticals

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę monoterapii pegylowanym interferonem lambda u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu delta (LIMT)

Lambda to pegylowana postać interferonu lambda-1a (IFN-λ), koniugatu rekombinowanej ludzkiej interleukiny 29 (rIL-29) i liniowego łańcucha glikolu polietylenowego (PEG). IFN-λ i interferon alfa (IFN-α) mają wspólny szlak indukcji genów stymulowany interferonem (IFN), który prowadzi do działania przeciwwirusowego o szerokim spektrum działania. Ponieważ IFN-α wykazał aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu delta (HDV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu delta (CHD), postuluje się, że pegylowany IFN-λ może również indukować spadek kwasu rybonukleinowego (RNA) HDV u pacjentów z CHD. W oparciu o bardziej ograniczoną dystrybucję receptorów IFN-λ i wcześniejsze dane z badań obejmujących leczenie IFN-λ u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), postuluje się, że leczenie Lambda może być związane z mniejszą liczbą działań niepożądanych niż leczenie IFN-α. To badanie fazy II zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte badanie dotyczące wstrzyknięć podskórnych Lambda 120 lub 180 μg co tydzień przez 48 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HDV, a główne cele badania są następujące:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dwoma poziomami dawek Lambda w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia.
  • Ocena wpływu leczenia 2 różnymi dawkami Lambda na poziomy RNA wirusa HDV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lambda to pegylowana postać interferonu lambda-1a (IFN-λ), koniugatu rekombinowanej ludzkiej interleukiny 29 (rIL-29) i liniowego łańcucha glikolu polietylenowego (PEG). IFN-λ i interferon alfa (IFN-α) mają wspólny szlak indukcji genów stymulowany interferonem (IFN), który prowadzi do działania przeciwwirusowego o szerokim spektrum działania. Ponieważ IFN-α wykazał aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu delta (HDV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu delta (CHD), postuluje się, że pegylowany IFN-λ może również indukować spadek kwasu rybonukleinowego (RNA) HDV u pacjentów z CHD. W oparciu o bardziej ograniczoną dystrybucję receptorów IFN-λ i wcześniejsze dane z badań obejmujących leczenie IFN-λ u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), postuluje się, że leczenie Lambda może być związane z mniejszą liczbą działań niepożądanych niż leczenie IFN-α. To badanie fazy II zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte badanie dotyczące wstrzyknięć podskórnych Lambda 120 lub 180 μg co tydzień przez 48 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HDV, a główne cele badania są następujące:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dwoma poziomami dawek Lambda w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia.
  • Ocena wpływu leczenia 2 różnymi dawkami Lambda na poziomy RNA wirusa HDV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem HDV trwające co najmniej 6 miesięcy udokumentowane dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HDV (Ab), wykrywalnym i oznaczalnym RNA wirusa HDV metodą qPCR na początku badania
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > górna granica normy (GGN) i <10 × GGN podczas badania przesiewowego
  • Elektrokardiogram (EKG) wykazujący brak ostrego niedokrwienia lub klinicznie istotnych nieprawidłowości oraz odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTcF) <450 ms u mężczyzn i <460 ms u kobiet
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) i/lub wolna T4 w zakresie od 0,8 do 1,2 × GGN lub odpowiednio kontrolowana czynność tarczycy w ocenie badacza.
  • Badanie rozszerzonej siatkówki ≤1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Ogólne wykluczenia:

  • Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub leczenie interferonami (IFN) lub immunomodulatorami w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poprzednie użycie Lambdy. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym Lambda, ale potwierdzono, że otrzymali placebo lub inne IFN inne niż Lambda, są dopuszczeni.
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek nietolerancji lub nadwrażliwości na IFN lub inne substancje zawarte w badanym leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci płci męskiej muszą potwierdzić, że ich partnerki seksualne nie są w ciąży.

Wykluczenia na podstawie choroby

  • Obecna lub przebyta w przeszłości niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

  • Przeszła historia lub obecne dowody niewyrównanej choroby wątroby, zdefiniowanej jako którekolwiek z poniższych podczas badań przesiewowych:

    1. Stężenie bilirubiny ≥ 2,5 mg/dl, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
    2. Stężenie albuminy w surowicy <3,5 g/dl
    3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,5
    4. Alfa fetoproteina ≥100 ng/ml
  • Dowody znacznego nadciśnienia wrotnego; aktualna obecność lub historia krwawienia z żylaków, wodobrzusze wymagające diuretyków lub paracentezy lub encefalopatia wątrobowa

  • Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm^3
    2. Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm^3
    3. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm^3
    4. Hemoglobina <11 g/dl dla kobiet i <12 g/dl dla mężczyzn
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 × GGN
    6. Klirens kreatyniny (CrCl) potwierdzony metodą Cockcroft-Gault < 50 ml/min
  • Dowody innej postaci wirusowego zapalenia wątroby lub innej postaci choroby wątroby
  • Historia raka wątrobowokomórkowego

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    1. Obecne zaburzenia odżywiania lub nadużywanie alkoholu
    2. Nadmierne spożycie alkoholu
    3. Zdaniem badacza wzorzec spożywania alkoholu będzie kolidował z prowadzeniem badania
    4. Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem kannabinoidów i ich pochodnych

  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody na którekolwiek z poniższych:

    1. Choroba o podłożu immunologicznym
    2. Zaburzenia siatkówki lub istotne klinicznie zaburzenia oczu
    3. Każdy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
    4. Kardiomiopatia lub znaczna choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych.
    5. Przewlekła choroba płuc
    6. Zapalenie trzustki
    7. Ciężkie lub niekontrolowane zaburzenie psychiczne
    8. Aktywne zaburzenie napadowe
    9. Przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Inny istotny stan chorobowy, który może wymagać interwencji podczas badania

Wyłączenia oparte na równoczesnym stosowaniu leków

  • Terapia środkiem immunomodulującym
  • Stosowanie telbiwudyny
  • Obecne stosowanie heparyny lub kumadyny
  • Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed randomizacją badania
  • Zastosowanie hematologicznych czynników wzrostu w ciągu 30 dni przed randomizacją badania
  • Ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe stosowane w leczeniu aktywnego zakażenia innego niż HBV w ciągu 14 dni przed randomizacją do badania
  • Każdy produkt na receptę lub ziołowy, który nie został zatwierdzony przez badacza
  • Długotrwałe leczenie (> 2 tygodnie) środkami o wysokim ryzyku nefrotoksyczności lub hepatotoksyczności, chyba że jest to zatwierdzone przez monitora medycznego
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lambda 180 μg
Lambda 180 μg raz w tygodniu, podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC), łącznie przez 48 tygodni.
Lek: Peginterferon Lambda-1A
Inne nazwy:
  • Lambda
Eksperymentalny: Lambda 120 μg
Lambda 120 μg raz w tygodniu, podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC), łącznie przez 48 tygodni.
Lek: Peginterferon Lambda-1A
Inne nazwy:
  • Lambda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HDV w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Tydzień 48 (zakończenie leczenia)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia 2 poziomami dawek Lambda w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia.

Ocena wpływu leczenia 2 różnymi dawkami Lambda na poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV).
Tydzień 48 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HDV w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 72 (koniec obserwacji)
Ocena odsetka pacjentów z niewykrywalnym RNA HDV 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Tydzień 72 (koniec obserwacji)
Liczba pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 72
Trwała odpowiedź wirusologiczna (DVR) = poniżej granicy oznaczalności w RNA wirusa HDV po 24 tygodniach od leczenia
Tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Apelian, MD, PhD, MBA, Eiger BioPharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIG-LMD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon Lambda-1A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj