Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegyloidun interferonilambda-monoterapian arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti-deltavirusinfektio (LIMT)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eiger BioPharmaceuticals

Vaiheen 2 tutkimus pegyloidun interferonilambda-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiittideltavirusinfektio (LIMT)

Lambda on lambda-1a-interferonin (IFN-λ) pegyloitu muoto, joka on ihmisen rekombinantin interleukiini 29:n (rIL-29) ja lineaarisen polyetyleeniglykoliketjun (PEG) konjugaatti. IFN-λ ja interferoni alfa (IFN-a) jakavat yhteisen interferonin (IFN) stimuloiman geenin induktioreitin, joka johtaa laajakirjoisiin antiviraalisiin aktiivisuuksiin. Koska IFN-a on osoittanut hepatiitti-deltaviruksen (HDV) vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti delta (CHD), oletetaan, että pegyloitu IFN-λ voisi myös indusoida HDV:n ribonukleiinihapon (RNA) vähenemistä potilailla, joilla on CHD. IFN-λ:n rajoitetumman reseptorijakauman ja aiempien tutkimustulosten perusteella, joissa IFN-λ-hoitoa on käsitelty hepatiitti B-virusta (HBV) tai hepatiitti C-virusta (HCV) sairastavilla potilailla, oletetaan, että lambda-hoitoon voi liittyä vähemmän haittavaikutuksia. kuin IFN-α-hoito. Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi avoimeksi tutkimukseksi, jossa annettiin Lambda 120 tai 180 μg ihonalaisesti (SC) viikoittain 48 viikon ajan potilaille, joilla on krooninen HDV-infektio, ja tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella Lambda-annoksella 48 viikon hoitojakson aikana.
  • Arvioida kahdella eri lambda-annoksella suoritetun hoidon vaikutusta HDV RNA -tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lambda on lambda-1a-interferonin (IFN-λ) pegyloitu muoto, joka on ihmisen rekombinantin interleukiini 29:n (rIL-29) ja lineaarisen polyetyleeniglykoliketjun (PEG) konjugaatti. IFN-λ ja interferoni alfa (IFN-a) jakavat yhteisen interferonin (IFN) stimuloiman geenin induktioreitin, joka johtaa laajakirjoisiin antiviraalisiin aktiivisuuksiin. Koska IFN-a on osoittanut hepatiitti-deltaviruksen (HDV) vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti delta (CHD), oletetaan, että pegyloitu IFN-λ voisi myös indusoida HDV:n ribonukleiinihapon (RNA) vähenemistä potilailla, joilla on CHD. IFN-λ:n rajoitetumman reseptorijakauman ja aikaisempien tietojen perusteella tutkimuksista, joissa IFN-λ-hoitoa potilailla, joilla on hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV), oletetaan, että lambda-hoitoon voi liittyä vähemmän haittavaikutuksia. kuin IFN-α-hoito. Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi avoimeksi tutkimukseksi, jossa annettiin Lambda 120 tai 180 μg ihonalaisesti (SC) viikoittain 48 viikon ajan potilaille, joilla on krooninen HDV-infektio, ja tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella Lambda-annoksella 48 viikon hoitojakson aikana.
  • Arvioida kahdella eri lambda-annoksella suoritetun hoidon vaikutusta HDV RNA -tasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University and Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta kestävä krooninen HDV-infektio, joka on dokumentoitu positiivisella HDV-vasta-ainetestillä (Ab), havaittavissa oleva ja kvantifioitavissa oleva HDV-RNA qPCR:llä tutkimukseen tullessa
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin alueen yläraja (ULN) ja <10 × ULN seulonnassa
  • Elektrokardiogrammi (EKG), joka ei osoita akuuttia iskemiaa tai kliinisesti merkittävää poikkeavuutta, ja QT-aika korjattu sykkeellä (QTcF) <450 ms miespotilailla ja <460 ms naispotilailla
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja/tai vapaa T4 0,8–1,2 × ULN, tai riittävästi hallittu kilpirauhasen toiminta tutkijan arvioiden mukaan.
  • Laajentuneen verkkokalvon tutkimus ≤1 vuosi ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poikkeukset:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimusaineella tai sen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hoito interferoneilla (IFN) tai immunomodulaattoreilla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Lambdan aikaisempi käyttö. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen Lambda-tutkimukseen, mutta joiden on vahvistettu saaneensa lumelääkettä tai muita ei-Lambda-IFN-lääkkeitä, ovat sallittuja.
  • Aiemmat tai todisteet mistään intoleranssista tai yliherkkyydestä IFN:ille tai muille tutkimuslääkkeen sisältämille aineille.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Miespotilaiden on vahvistettava, että heidän naispuoliset seksikumppaninsa eivät ole raskaana.

Poikkeukset sairauden perusteella

  • Nykyinen tai aikaisempi dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C)
  • Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C -virus (HCV)

  • Aiempi tai nykyinen näyttö dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka määritellään joksikin seuraavista seulonnassa:

    1. Bilirubiinitaso ≥ 2,5 mg/dl, ellei se johdu Gilbertin taudista
    2. Seerumin albumiinitaso <3,5 g/dl
    3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5
    4. Alfafetoproteiini ≥100 ng/ml
  • Todisteet merkittävästä portaalihypertensiosta; nykyinen tai aiempi suonikohjuverenvuoto, diureetteja tai paracenteesia vaativa vesivatsa tai hepaattinen enkefalopatia

  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:

    1. Verihiutalemäärä <90 000 solua/mm^3
    2. Valkosolujen määrä <3000 solua/mm^3
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500 solua/mm^3
    4. Hemoglobiini <11 g/dl naisilla ja <12 g/dl miehillä
    5. Seerumin kreatiniinipitoisuus ≥1,5 × ULN
    6. Cockcroft-Gaultin vahvistama kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 50 ml/min
  • Todisteet toisesta virushepatiitin muodosta tai muusta maksasairaudesta
  • Maksasolusyövän historia

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    1. Nykyinen syömishäiriö tai alkoholin väärinkäyttö
    2. Liiallinen alkoholin käyttö
    3. Tutkijan mielestä alkoholinkäyttötapa, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista
    4. Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta kannabinoideja ja niiden johdannaisia

  • Aiempi historia tai nykyiset todisteet jostakin seuraavista:

    1. Immunologisesti välittämä sairaus
    2. Verkkokalvon häiriö tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus
    3. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
    4. Kardiomyopatia tai merkittävä iskeeminen sydän- tai aivoverisuonisairaus.
    5. Krooninen keuhkosairaus
    6. Haimatulehdus
    7. Vaikea tai hallitsematon psykiatrinen häiriö
    8. Aktiivinen kohtaushäiriö
    9. Luuytimen tai kiinteän elimen siirto
  • Muu merkittävä sairaus, joka saattaa vaatia toimenpiteitä tutkimuksen aikana

Poikkeukset, jotka perustuvat samanaikaiseen lääkkeiden käyttöön

  • Hoito immunomoduloivalla aineella
  • Telbivudiinin käyttö
  • Hepariinin tai Coumadinin nykyinen käyttö
  • Sai verituotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Hematologisten kasvutekijöiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Systeemiset antibiootit, sienilääkkeet tai viruslääkkeet muun aktiivisen infektion kuin HBV:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Mikä tahansa resepti tai yrttivalmiste, jota tutkija ei ole hyväksynyt
  • Pitkäaikainen hoito (> 2 viikkoa) aineilla, joilla on suuri munuaistoksisuuden tai maksatoksisuuden riski, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
  • Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lambda 180 μg
Lambda 180 μg kerran viikossa, annettuna ihonalaisena (SC) injektiona, yhteensä 48 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni Lambda-1A
Muut nimet:
  • Lambda
Kokeellinen: Lambda 120 μg
Lambda 120 μg kerran viikossa, annettuna ihonalaisena (SC) injektiona, yhteensä 48 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni Lambda-1A
Muut nimet:
  • Lambda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HDV-viruskuormituksessa.
Aikaikkuna: Viikko 48 (hoidon loppu)

Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella Lambda-annoksella 48 viikon hoitojakson aikana.

Arvioida kahdella eri lambda-annoksella hoidon vaikutusta hepatiitti D -viruksen (HDV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoihin.
Viikko 48 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HDV-viruskuormituksessa
Aikaikkuna: Viikko 72 (seurannan lopussa)
Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon HDV-RNA 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Viikko 72 (seurannan lopussa)
Potilaiden määrä, joilla on kestävä virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 72
Kestävä virologinen vaste (DVR) = HDV RNA:n kvantitointirajan alapuolella 24 viikkoa hoidon jälkeen
Viikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eiger BioPharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Apelian, MD, PhD, MBA, Eiger BioPharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIG-LMD-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti D, krooninen

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni Lambda-1A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa