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慢性デルタ型肝炎ウイルス感染患者におけるペグ化インターフェロンラムダ単独療法を評価する研究 (LIMT)

2022年12月20日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals

慢性デルタ型肝炎ウイルス感染症 (LIMT) 患者におけるペグ化インターフェロンラムダ単剤療法の安全性、忍容性、および薬力学を評価する第 2 相試験

ラムダは、インターフェロン ラムダ-1a (IFN-λ) のペグ化された形であり、組換えヒト インターロイキン 29 (rIL-29) と直鎖状ポリエチレングリコール (PEG) 鎖のコンジュゲートです。 IFN-λ とインターフェロン アルファ (IFN-α) は、広域スペクトルの抗ウイルス活性につながる共通のインターフェロン (IFN) 刺激遺伝子誘導経路を共有しています。 IFN-α は、慢性デルタ型肝炎 (CHD) の患者で抗デルタ型肝炎ウイルス (HDV) 活性を示しているため、ペグ化 IFN-λ は、CHD 患者の HDV リボ核酸 (RNA) の減少も誘発する可能性があると考えられています。 IFN-λ の受容体分布がより限られていること、および B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の患者における IFN-λ による治療に関する以前のデータに基づいて、ラムダ治療は副作用の減少に関連している可能性があると仮定されています。 IFN-α治療よりも この第 II 相試験は、慢性 HDV 感染患者を対象に Lambda 120 または 180 μg を毎週 48 週間皮下 (SC) 注射する無作為化非盲検試験として設計されており、試験の主な目的は次のとおりです。

  • 48 週間の治療期間にわたる 2 つの用量レベルの Lambda による治療の安全性と忍容性を評価すること。
  • HDV RNA レベルに対する 2 つの異なる用量の Lambda による治療の効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラムダは、インターフェロン ラムダ-1a (IFN-λ) のペグ化された形であり、組換えヒト インターロイキン 29 (rIL-29) と直鎖状ポリエチレングリコール (PEG) 鎖のコンジュゲートです。 IFN-λ とインターフェロン アルファ (IFN-α) は、広域スペクトルの抗ウイルス活性につながる共通のインターフェロン (IFN) 刺激遺伝子誘導経路を共有しています。 IFN-α は、慢性デルタ型肝炎 (CHD) の患者で抗デルタ型肝炎ウイルス (HDV) 活性を示しているため、ペグ化 IFN-λ は、CHD 患者の HDV リボ核酸 (RNA) の減少も誘発する可能性があると考えられています。 IFN-λ の受容体分布がより限られていること、および B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の患者における IFN-λ による治療に関する以前のデータに基づいて、ラムダ治療は副作用の減少に関連している可能性があると仮定されています。 IFN-α治療よりも この第 II 相試験は、慢性 HDV 感染患者を対象に Lambda 120 または 180 μg を毎週 48 週間皮下 (SC) 注射する無作為化非盲検試験として設計されており、試験の主な目的は次のとおりです。

  • 48 週間の治療期間にわたる 2 つの用量レベルの Lambda による治療の安全性と忍容性を評価すること。
  • HDV RNA レベルに対する 2 つの異なる用量の Lambda による治療の効果を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • The Aga Khan University and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -陽性のHDV抗体（Ab）テストによって記録された少なくとも6か月の慢性HDV感染、研究開始時のqPCRによる検出および定量可能なHDV RNA
  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常範囲の上限（ULN）およびスクリーニング時のULN 10×<
  • -急性虚血または臨床的に重大な異常がなく、心拍数で補正されたQT間隔（QTcF）を示す心電図（ECG）男性患者の場合は450ミリ秒未満、女性患者の場合は460ミリ秒未満
  • -甲状腺刺激ホルモン（TSH）および/または遊離T4が0.8〜1.2×ULN以内、または調査官によって評価された甲状腺機能が適切に制御されている。
  • -スクリーニングの1年以内の拡張網膜検査
  • -出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究中および研究薬の最終投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

一般的な除外事項:

  • -スクリーニング前30日以内の治験薬による臨床試験への参加または使用、またはスクリーニング前12か月以内のインターフェロン（IFN）または免疫調節剤による治療
  • Lambda の以前の使用。 以前に Lambda の臨床試験に参加したが、プラセボまたは他の非 Lambda IFN を投与されたことが確認された患者は許可されます。
  • -IFNまたは治験薬に含まれる他の物質に対する不耐性または過敏症の病歴または証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。 男性患者は、女性の性的パートナーが妊娠していないことを確認する必要があります。

疾患に基づく除外

  • -非代償性肝疾患の現在または以前の病歴（チャイルドピュークラスBまたはC）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に同時感染している

  • -スクリーニング時に以下のいずれかと定義された非代償性肝疾患の過去の病歴または現在の証拠：

    1. -ギルバート病による場合を除き、ビリルビン値が2.5mg/dL以上
    2. 血清アルブミン値 <3.5 g/dL
    3. 国際正規化比率（INR）≧1.5
    4. αフェトプロテイン≧100ng/mL
  • 重大な門脈圧亢進症の証拠; -静脈瘤出血、利尿薬または穿刺を必要とする腹水、または肝性脳症の現在の存在または病歴

  • スクリーニング時の以下の異常な臨床検査結果のいずれか：

    1. 血小板数 <90,000 細胞/mm^3
    2. 白血球数 <3,000 細胞/mm^3
    3. 絶対好中球数 <1,500 細胞/mm^3
    4. ヘモグロビンは女性で 11 g/dL 未満、男性で 12 g/dL 未満
    5. -血清クレアチニン濃度≥1.5×ULN
    6. Cockcroft-Gault により確認されたクレアチニン クリアランス (CrCl) < 50 mL/min
  • 別の形態のウイルス性肝炎または別の形態の肝疾患の証拠
  • 肝細胞癌の病歴

  • 次のいずれかの患者：

    1. 現在の摂食障害またはアルコール乱用
    2. 過度のアルコール摂取
    3. 研究者の意見では、研究の実施を妨げるアルコール使用パターン
    4. -カンナビノイドとその誘導体を除く、スクリーニング前の過去6か月以内の薬物乱用

  • 以下のいずれかの前歴または現在の証拠：

    1. 免疫介在性疾患
    2. -網膜障害または臨床的に関連する眼科障害
    3. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍
    4. -心筋症または重大な虚血性心臓または脳血管疾患。
    5. 慢性肺疾患
    6. 膵炎
    7. 重度または制御不能な精神障害
    8. 活動性発作障害
    9. 骨髄または固形臓器移植
  • -研究中に介入が必要になる可能性のあるその他の重大な病状

同時投薬に基づく除外

  • 免疫調節剤による治療
  • テルビブジンの使用
  • ヘパリンまたはクマジンの現在の使用
  • -研究の無作為化前の30日以内に血液製剤を受け取った
  • -研究の無作為化前30日以内の血液成長因子の使用
  • -研究の無作為化前の14日以内のHBV以外の活動性感染症の治療のための全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬
  • 研究者によって承認されていない処方箋またはハーブ製品
  • -医療モニターによって承認されていない限り、腎毒性または肝毒性のリスクが高い薬剤による長期治療（> 2週間）
  • -スクリーニング前の3か月以内に全身免疫抑制療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラムダ 180μg
ラムダ 180 μg を週 1 回、皮下 (SC) 注射で合計 48 週間投与。
薬：ペグインターフェロン ラムダ-1A
他の名前：
  • ラムダ
実験的：ラムダ 120μg
ラムダ 120 μg を週 1 回、皮下 (SC) 注射で合計 48 週間投与。
薬：ペグインターフェロン ラムダ-1A
他の名前：
  • ラムダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV ウイルス量のベースラインからの変化。
時間枠：48週目（治療終了）

48 週間の治療期間にわたるラムダの 2 つの用量レベルによる治療の安全性と忍容性を評価すること。

D 型肝炎ウイルス (HDV) リボ核酸 (RNA) レベルに対するラムダの 2 つの異なる用量による治療の効果を評価します。
48週目（治療終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：72週目（フォローアップ終了）
治療終了後 24 週間で HDV RNA が検出されなかった患者の割合を評価する
72週目（フォローアップ終了）
ウイルス学的効果が持続する患者数
時間枠：72週目
耐久性のあるウイルス学的反応 (DVR) = 治療後 24 週間での HDV RNA の定量限界未満
72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eiger BioPharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：David Apelian, MD, PhD, MBA、Eiger BioPharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月19日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月12日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIG-LMD-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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