만성 델타형 간염 바이러스 감염 환자에서 페길화된 인터페론 람다 단일 요법을 평가하기 위한 연구 (LIMT)

포함 기준:

• 양성 HDV 항체(Ab) 검사로 기록된 최소 6개월 지속 기간의 만성 HDV 감염, 연구 시작 시 qPCR에 의해 검출 가능하고 정량화 가능한 HDV RNA
• 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 범위 상한(ULN) 및 스크리닝 시 < 10 × ULN
• 심전도(ECG)는 급성 허혈 또는 임상적으로 유의미한 이상이 없고 심박수(QTcF)에 대해 보정된 QT 간격이 남성 환자의 경우 450ms 미만, 여성 환자의 경우 460ms 미만임을 보여줍니다.
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및/또는 ULN의 0.8~1.2배 이내의 유리 T4, 또는 조사자가 평가한 갑상선 기능이 적절하게 조절됨.
• 확장된 망막 검사 ≤ 스크리닝 전 1년
• 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

일반 제외:

• 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에 참여 또는 사용하거나 스크리닝 전 12개월 이내에 인터페론(IFN) 또는 면역조절제를 사용한 치료
• Lambda의 이전 사용. 이전에 Lambda의 임상 시험에 참여했지만 위약 또는 기타 비 Lambda IFN을 받은 것으로 확인된 환자는 허용됩니다.
• 연구 약물에 포함된 IFN 또는 기타 물질에 대한 불내성 또는 과민성의 병력 또는 증거.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 남성 환자는 여성 성 파트너가 임신하지 않았음을 확인해야 합니다.

질병에 따른 제외

• 비대상성 간 질환의 현재 또는 이전 병력(Child-Pugh Class B 또는 C)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염됨

• 스크리닝 시 다음 중 하나로 정의되는 비대상성 간 질환의 과거 병력 또는 현재 증거:

  1. 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈 수치 ≥ 2.5 mg/dL
  2. 혈청 알부민 수치 <3.5g/dL
  3. 국제 표준화 비율(INR) ≥1.5
  4. 알파태아단백 ≥100ng/mL
• 상당한 문맥 고혈압의 증거; 정맥류 출혈, 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 복수 또는 간성 뇌병증의 현재 존재 또는 병력

• 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 검사 결과:

  1. 혈소판 수 <90,000 세포/mm^3
  2. 백혈구 수 <3,000 cells/mm^3
  3. 절대 호중구 수 <1,500 cells/mm^3
  4. 여성의 경우 헤모글로빈 <11g/dL, 남성의 경우 <12g/dL
  5. 혈청 크레아티닌 농도 ≥1.5× ULN
  6. Cockcroft-Gault에 의해 확인된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50 mL/min
• 다른 형태의 바이러스성 간염 또는 다른 형태의 간 질환의 증거
• 간세포 암종의 병력

• 다음 중 하나에 해당하는 환자:

  1. 현재 섭식 장애 또는 알코올 남용
  2. 과도한 알코올 섭취
  3. 연구자의 의견에 따르면, 연구 수행을 방해할 알코올 사용 패턴
  4. 칸나비노이드 및 그 유도체를 제외하고 스크리닝 이전 6개월 이내에 약물 남용

• 다음 중 하나에 대한 이전 병력 또는 현재 증거:

  1. 면역매개질환
  2. 망막 장애 또는 임상적으로 관련된 안과 장애
  3. 스크리닝 전 5년 이내의 모든 악성 종양
  4. 심근병증 또는 심각한 허혈성 심장 또는 뇌혈관 질환.
  5. 만성 폐질환
  6. 췌장염
  7. 중증 또는 조절되지 않는 정신 장애
  8. 활성 발작 장애
  9. 골수 또는 고형 장기 이식
• 연구 중 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태

동시 약물 사용에 따른 제외

• 면역 조절제를 이용한 치료
• 텔비부딘의 사용
• 헤파린 또는 쿠마딘의 현재 사용
• 연구 무작위화 전 30일 이내에 혈액 제제를 받은 자
• 연구 무작위화 전 30일 이내의 혈액학적 성장 인자의 사용
• 연구 무작위화 전 14일 이내에 HBV 이외의 활동성 감염 치료를 위한 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제
• 연구자가 승인하지 않은 모든 처방 또는 약초 ​​제품
• 신독성 또는 간독성의 위험이 높은 약제로 의료 모니터의 승인을 받지 않은 장기 치료(> 2주)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 전신면역억제요법을 받은 자