雾化沙丁胺醇在严重 BPD 中的应用
2019年8月15日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
雾化沙丁胺醇在支气管肺发育不良 (BDP) 机械通气婴儿中的安全性和有效性
目前，在新生儿和婴儿重症监护病房 (N/IICU) 中，沙丁胺醇的几种给药方案是通过雾化对婴儿给药的。 由于沙丁胺醇未获 FDA 批准用于该人群（2 岁以下），因此没有标准推荐剂量。 雾化沙丁胺醇是用于患有慢性肺病的婴儿的最广泛使用的疗法之一。 N/IICU 中的常见做法是所有药物的重量基础剂量。 这与气雾剂科学的建议相矛盾，后者建议不要按体重滴定剂量，因为患者会根据每分钟通气量随年龄的变化自然地自我调节剂量。 此外，在患有支气管肺发育不良 (BPD) 的婴儿中广泛使用雾化沙丁胺醇目前几乎没有证据表明该药物对这种疾病有效。 了解有效治疗的适当剂量以及在 BPD 人群中使用的适应症将为临床医生提供有用的指南。
研究人员建议分析雾化沙丁胺醇在患有 BPD 的婴儿中的安全性和有效性，将每次雾化文献的推荐剂量与费城儿童医院 (CHOP) 的常用剂量实践以及安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项随机、盲法交叉研究，对象是诊断为严重 BPD 并接受机械通气的婴儿。
参与者将按随机顺序接受 3 组治疗（2.5 毫克沙丁胺醇、1.25 毫克沙丁胺醇、3 毫升生理盐水安慰剂）。
每次治疗将每 4 小时进行一次，持续 24 小时。
在 6 小时的清除阶段后，将应用下一组干预措施。
在另一个清除阶段之后，将应用最后一组干预措施。
来自呼吸机的肺力学（例如
气道顺应性、气道阻力、潮气量、吸气峰压、用力肺活量 75% 时的用力呼气流量等）和患者对治疗的短期反应（心率、血压、心律）将被评估治疗期的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 36 周校正胎龄至一岁的婴儿
- 根据 Eunice Kennedy Shriver 国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 的定义诊断 BPD
- 可能有短效支气管扩张剂的当前订单，不是必需的
- 除非满足一项或多项排除标准，否则可能有先天性异常，不需要
- 通过 Draeger V500 呼吸机通过人工气道（气管插管或气管切开术）进行常规机械通气
- 父母/监护人许可（知情同意）
排除标准：
- 气道漏气大于 10%
- 单侧肺部疾病
- 吸入抗胆碱能药物（即 异丙托溴铵）
- 活动性肺部或全身感染
- 其他引起支气管扩张的药物的预定订单（即 atrovent、硫酸镁、氯胺酮等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全剂量硫酸沙丁胺醇
2.5mg 硫酸沙丁胺醇将通过雾化器和机械呼吸机给药
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受试者每 4 小时将接受一剂研究药物，共 24 小时
其他名称：
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有源比较器：半剂量硫酸沙丁胺醇
1.25mg 硫酸沙丁胺醇将通过雾化器和机械呼吸机给药
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受试者每 4 小时将接受一剂研究药物，共 24 小时
其他名称：
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安慰剂比较：无菌生理盐水
3ml 0.9% 无菌生理盐水将通过雾化器和机械呼吸机给药
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受试者每 4 小时将接受一剂研究药物，共 24 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药前后呼气流量的变化
大体时间：每个治疗组每 4 小时一次，最多 24 小时
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在每次治疗开始前测量 75% 肺活量 (EF75) 的呼气流量，并在每个治疗阶段后 15-30 分钟再次测量。
因此，将有 6 对 (12) EF 值来确定每次处理的 EF 变化。
该测量是通过测量呼吸机流量环上 75% 呼气时的呼气流量来完成的。
选择单次机械呼吸，并在呼吸机屏幕上冻结流量环。
然后临床医生可以滚动测量呼吸的总潮气量，然后将该体积乘以 0.25（以确定 75% 呼气时间点的体积），然后沿着流量环的呼气侧滚动，直到计算出的达到体积，然后记录该时间点的流量。
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每个治疗组每 4 小时一次，最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药前和给药后心率（跳动/分钟）的百分比变化
大体时间：每个治疗组每 4 小时一次，最多 24 小时
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在每次治疗开始前测量心率，并在每个治疗阶段结束后 15-30 分钟（4 小时）再次测量心率。
因此将有 6 对心率（12 个测量值），以确定每个治疗组的 HR 变化。
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每个治疗组每 4 小时一次，最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Dysart, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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