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Uso de albuterol en aerosol en DBP grave

15 de agosto de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Seguridad y eficacia del albuterol en aerosol en lactantes con displasia broncopulmonar (BDP) ventilados mecánicamente

Actualmente, se administran varios programas de dosis de Albuterol mediante nebulización a bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales e infantiles (N/IICU). Como el albuterol no está aprobado por la FDA para esta población (menores de 2 años), no existe una dosis estándar recomendada. El albuterol en aerosol es una de las terapias más utilizadas para los bebés con enfermedad pulmonar crónica. La práctica común en la N/IICU es la dosificación basada en el peso de todos los medicamentos. Esto contradice las recomendaciones de la ciencia de los aerosoles, que aconsejan no titular las dosis por peso, ya que el paciente autorregula naturalmente su dosis de acuerdo con el cambio en la ventilación por minuto con la edad. Además, el amplio uso de albuterol en aerosol en bebés con displasia broncopulmonar (DBP) tiene poca evidencia actual de eficacia en esta enfermedad. Comprender la dosis adecuada para un tratamiento eficaz, así como la indicación de uso en la población con TLP, proporcionaría al médico pautas útiles.

Los investigadores proponen analizar la seguridad y la eficacia del albuterol en aerosol en bebés con displasia broncopulmonar comparando la dosis recomendada por la literatura de aerosolización con las prácticas de dosificación comunes en The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), así como con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado aleatorizado y ciego de bebés con un diagnóstico de DBP grave que reciben ventilación mecánica. Los participantes recibirán 3 conjuntos de tratamiento (2,5 mg de Albuterol, 1,25 mg de Albuterol, 3 ml de placebo de solución salina normal), en orden aleatorio. Cada tratamiento se administrará cada 4 horas durante 24 horas. Después de una fase de lavado de 6 horas, se aplicará el siguiente grupo de intervenciones. Tras otra fase de lavado, se aplicará el último grupo de intervención. Mecánica pulmonar del ventilador (p. Se evaluará la distensibilidad de las vías respiratorias, la resistencia de las vías respiratorias, el volumen tidal, la presión inspiratoria máxima, el flujo espiratorio forzado al 75% de la capacidad vital forzada, etc.) y la respuesta a corto plazo del paciente a la terapia (frecuencia cardíaca, presión arterial, ritmo cardíaco) duración del período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes mayores o iguales a 36 semanas de edad gestacional corregida a un año de edad
  2. Diagnóstico de TLP de acuerdo con la definición del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD)
  3. Puede tener un pedido actual de broncodilatador de acción corta, no requerido
  4. Puede tener anomalías congénitas a menos que se cumplan uno o más de los criterios de exclusión, no requerido
  5. Recibir ventilación mecánica convencional a través de una vía aérea artificial (tubo endotraqueal o traqueotomía) a través del ventilador Draeger V500
  6. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  1. Fuga de la vía aérea superior al 10%
  2. Enfermedad pulmonar unilateral
  3. Pedido actual de anticolinérgicos inhalados (es decir, bromuro de ipratropio)
  4. Infección pulmonar o sistémica activa
  5. Orden programada para otros medicamentos que causan broncodilatación (es decir, atrovent, sulfato de magnesio, ketamina, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de albuterol de dosis completa
Se administrarán 2,5 mg de sulfato de albuterol mediante nebulizador y ventilador mecánico.
Droga: Sulfato de albuterol
Los sujetos recibirán una dosis del medicamento del estudio cada 4 horas durante un total de 24 horas.
Otros nombres:
  • Salbutamol
Comparador activo: Media dosis de sulfato de albuterol
Se administrarán 1,25 mg de sulfato de albuterol mediante nebulizador y ventilador mecánico.
Droga: Sulfato de albuterol
Los sujetos recibirán una dosis del medicamento del estudio cada 4 horas durante un total de 24 horas.
Otros nombres:
  • Salbutamol
Comparador de placebos: Solución salina estéril
Se administrarán 3 ml de solución salina estéril al 0,9 % a través de un nebulizador y un ventilador mecánico.
Droga: Solución salina estéril
Los sujetos recibirán una dosis del medicamento del estudio cada 4 horas durante un total de 24 horas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo espiratorio entre la dosificación previa y posterior a la medicación
Periodo de tiempo: cada 4 horas en cada grupo de tratamiento, hasta 24 horas
El flujo espiratorio al 75% de la capacidad vital (EF75) se medirá antes de comenzar cada tratamiento y nuevamente 15-30 min después de cada fase de tratamiento. Por lo tanto, habrá 6 pares (12) de valores de EF para determinar el cambio en EF para cada tratamiento. esta medida se realiza midiendo el flujo espiratorio al 75% de la exhalación como medida en el bucle de volumen de flujo del ventilador. se elige una sola respiración mecánica y el bucle de volumen de flujo se congela en la pantalla del ventilador. Luego, el médico puede desplazarse para medir el volumen tidal total de la respiración, luego multiplicar este volumen por 0,25 (para determinar el volumen en el punto de tiempo del 75% de la exhalación), luego desplazarse a lo largo del lado espiratorio del bucle de volumen de flujo hasta el calculado. se alcanza el volumen y luego se registra el flujo en ese momento.
cada 4 horas en cada grupo de tratamiento, hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia cardíaca (latidos/min) entre la dosificación previa y posterior a la medicación
Periodo de tiempo: cada 4 horas en cada grupo de tratamiento, hasta 24 horas
La frecuencia cardíaca se medirá antes de comenzar cada tratamiento y nuevamente 15-30 minutos después de la conclusión de cada fase de tratamiento (4 horas). Por lo tanto, habrá 6 pares de frecuencias cardíacas (12 medidas), para determinar el cambio en la FC para cada grupo de tratamiento.
cada 4 horas en cada grupo de tratamiento, hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-012264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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