Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliseret albuterol Anvendelse ved svær BPD

15. august 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Sikkerhed og effektivitet af aerosoliseret albuterol hos mekanisk ventilerede spædbørn med bronkopulmonal dysplasi (BDP)

I øjeblikket administreres adskillige dosisskemaer af Albuterol via forstøvning til spædbørn på neonatal- og spædbarnsintensiv afdeling (N/IICU). Da Albuterol ikke er godkendt af FDA til denne population (under 2 år), er der ingen anbefalet standarddosis. Aerosoliseret Albuterol er en af ​​de mest udbredte terapier, der bruges til spædbørn med kronisk lungesygdom. Den almindelige praksis i N/IICU er vægtbasisdosering af al medicin. Dette er i modstrid med de aerosolvidenskabelige anbefalinger, som tilråder ikke at titrere doser efter vægt, da patienten naturligt selv regulerer deres dosis i henhold til ændringen i minutventilation med alderen. Derudover har den brede anvendelse af aerosoliseret Albuterol hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi (BPD) kun få aktuelle beviser for effektivitet i denne sygdom. At forstå den passende dosis til effektiv behandling samt indikationen for brug i BPD-populationen vil give klinikeren nyttige retningslinjer.

Efterforskerne foreslår at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​aerosoliseret albuterol hos spædbørn med BPD ved at sammenligne den anbefalede dosis pr. aerosoliseringslitteratur med den almindelige doseringspraksis på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) såvel som placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, blindet cross-over undersøgelse af spædbørn med en diagnose af svær BPD, som er mekanisk ventileret. Deltagerne vil modtage 3 sæt behandling (2,5 mg Albuterol, 1,25 mg Albuterol, 3 ml normal saltvand placebo), i tilfældig rækkefølge. Hver behandling vil blive administreret hver 4. time i 24 timer. Efter en 6 timers udvaskningsfase vil den næste gruppe af interventioner blive anvendt. Efter endnu en udvaskningsfase vil den sidste gruppe af interventioner blive anvendt. Lungemekanik fra ventilatoren (f.eks. luftvejscompliance, luftvejsmodstand, tidalvolumen, maksimalt inspiratorisk tryk, forceret eksspiratorisk flow ved 75 % af forceret vitalkapacitet osv.) og patientens kortsigtede respons på terapi (puls, blodtryk, hjerterytme) vil blive vurderet for behandlingsperiodens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn over eller lig med 36 uger korrigerede svangerskabsalderen til et års alderen
  2. Diagnose af BPD i overensstemmelse med Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) definition
  3. Kan have en aktuel ordre for korttidsvirkende bronkodilatator, ikke påkrævet
  4. Kan have medfødte anomalier, medmindre et eller flere af eksklusionskriterierne er opfyldt, ikke påkrævet
  5. Modtagelse af konventionel mekanisk ventilation via en kunstig luftvej (endotrakealtube eller trakeostomi) via Draeger V500 Ventilator
  6. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftvejslækage større end 10 %
  2. Ensidig lungesygdom
  3. Nuværende ordre for inhaleret antikolinergika (dvs. ipratropiumbromid)
  4. Aktiv lunge- eller systemisk infektion
  5. Planlagt ordre på anden medicin, der forårsager bronkodilatation (dvs. atrovent, magnesiumsulfat, ketamin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuld dosis albuterolsulfat
2,5 mg Albuterolsulfat vil blive administreret via forstøver og mekanisk ventilator
Medicin: Albuterolsulfat
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis af undersøgelsesmedicin hver 4. time i 24 timer i alt
Andre navne:
  • Salbutamol
Aktiv komparator: Halvdosis albuterolsulfat
1,25 mg Albuterolsulfat vil blive administreret via forstøver og mekanisk ventilator
Medicin: Albuterolsulfat
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis af undersøgelsesmedicin hver 4. time i 24 timer i alt
Andre navne:
  • Salbutamol
Placebo komparator: Steril saltvand
3 ml 0,9 % sterilt saltvand vil blive administreret via forstøver og mekanisk ventilator
Medicin: Steril saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis af undersøgelsesmedicin hver 4. time i 24 timer i alt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspiratorisk flow mellem dosering før og efter medicin
Tidsramme: hver 4. time i hver behandlingsgruppe, op til 24 timer
Ekspiratorisk flow ved 75 % af vital kapacitet (EF75) vil blive målt før start af hver behandling og igen 15-30 minutter efter hver behandlingsfase. Derfor vil der være 6 par (12) EF-værdier for at bestemme ændringen i EF for hver behandling. denne måling udføres ved at måle udåndingsflowet ved 75 % af udånding på som mål på ventilatorens flowvolumenloop. der vælges et enkelt mekanisk åndedrag, og flowvolumen-sløjfen fryses på ventilatorskærmen. klinikeren kan derefter scrolle for at måle det totale tidalvolumen for åndedrættet, derefter multiplicere dette volumen med 0,25 (for at fastslå volumenet, tidspunktet for 75 % af udåndingen), og derefter rulle langs den ekspiratoriske side af flowvolumen-sløjfen, indtil den beregnede volumen er nået, og derefter registreres flowet på det tidspunkt.
hver 4. time i hver behandlingsgruppe, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hjertefrekvens (slag/min) mellem dosering før og efter medicin
Tidsramme: hver 4. time i hver behandlingsgruppe, op til 24 timer
Hjertefrekvensen vil blive målt før hver behandling påbegyndes og igen 15-30 minutter efter afslutningen af ​​hver behandlingsfase (4 timer). Derfor vil der være 6 par hjertefrekvenser (12 mål), for at bestemme ændringen i HR for hver behandlingsgruppe.
hver 4. time i hver behandlingsgruppe, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-012264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Albuterolsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner