Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolizovaný albuterol Použití při těžké BPD

15. srpna 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Bezpečnost a účinnost aerosolového albuterolu u mechanicky ventilovaných kojenců s bronchopulmonální dysplazií (BDP)

V současné době je několik dávkovacích schémat Albuterolu podáváno nebulizací kojencům na novorozenecké a kojenecké jednotce intenzivní péče (N/IICU). Vzhledem k tomu, že Albuterol není schválen FDA pro tuto populaci (mladší 2 roky), neexistuje žádná standardní doporučená dávka. Aerosolizovaný albuterol je jednou z nejpoužívanějších terapií, které se používají u kojenců s chronickým onemocněním plic. Běžnou praxí na N/IICU je dávkování všech léků na základě hmotnosti. To je v rozporu s doporučeními vědy o aerosolech, která doporučují netitrovat dávky podle hmotnosti, protože pacient si přirozeně sám reguluje dávku podle změny minutové ventilace s věkem. Široké použití albuterolu ve formě aerosolu u kojenců s bronchopulmonální dysplazií (BPD) má navíc v současnosti málo důkazů o účinnosti u tohoto onemocnění. Pochopení vhodné dávky pro účinnou léčbu a indikace pro použití v populaci BPD by poskytlo klinickému lékaři užitečné pokyny.

Vyšetřovatelé navrhují analyzovat bezpečnost a účinnost aerosolového albuterolu u kojenců s BPD porovnáním doporučené dávky podle aerosolové literatury s běžnými dávkovacími postupy v The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) a také s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zaslepená zkřížená studie kojenců s diagnózou těžké BPD, kteří jsou mechanicky ventilováni. Účastníci dostanou 3 sady léčby (2,5 mg albuterolu, 1,25 mg albuterolu, 3 ml normálního fyziologického roztoku placeba), v náhodném pořadí. Každá léčba bude podávána každé 4 hodiny po dobu 24 hodin. Po 6 hodinách vymývací fáze bude aplikována další skupina intervencí. Po další fázi vymývání bude aplikována poslední skupina zásahů. Plicní mechanika z ventilátoru (např. poddajnost dýchacích cest, odpor dýchacích cest, dechový objem, špičkový inspirační tlak, nucený výdechový průtok při 75 % usilovné vitální kapacity atd.) a krátkodobá odpověď pacienta na terapii (srdeční frekvence, krevní tlak, srdeční rytmus) budou posuzovány z hlediska trvání léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci starší nebo rovnající se 36 týdnům korigovali gestační věk na jeden rok věku
  2. Diagnóza BPD v ​​souladu s definicí The Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  3. Může mít aktuální objednávku na krátkodobě působící bronchodilatátor, není vyžadován
  4. Může mít vrozené anomálie, pokud není splněno jedno nebo více vylučovacích kritérií, není vyžadováno
  5. Příjem konvenční mechanické ventilace pomocí umělých dýchacích cest (endotracheální trubice nebo tracheostomie) pomocí ventilátoru Draeger V500
  6. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Únik dýchacích cest větší než 10 %
  2. Jednostranné onemocnění plic
  3. Aktuální objednávka inhalačních anticholinergik (tj. ipratropium bromid)
  4. Aktivní plicní nebo systémová infekce
  5. Plánovaná objednávka na další léky, které způsobují bronchodilataci (tj. atrovent, síran hořečnatý, ketamin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plná dávka albuterol sulfátu
2,5 mg albuterol sulfátu bude podáváno pomocí nebulizátoru a mechanického ventilátoru
Lék: Albuterol sulfát
Subjekty budou dostávat dávku studovaného léku každé 4 hodiny po dobu celkem 24 hodin
Ostatní jména:
  • Salbutamol
Aktivní komparátor: Poloviční dávka albuterol sulfátu
1,25 mg albuterol sulfátu bude podáváno pomocí nebulizátoru a mechanického ventilátoru
Lék: Albuterol sulfát
Subjekty budou dostávat dávku studovaného léku každé 4 hodiny po dobu celkem 24 hodin
Ostatní jména:
  • Salbutamol
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
3 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku budou podávány pomocí nebulizátoru a mechanického ventilátoru
Lék: Sterilní fyziologický roztok
Subjekty budou dostávat dávku studovaného léku každé 4 hodiny po dobu celkem 24 hodin
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exspiračního průtoku mezi dávkováním před a po medikaci
Časové okno: každé 4 hodiny v každé léčebné skupině až do 24 hodin
Výdechový průtok při 75 % vitální kapacity (EF75) bude měřen před zahájením každého ošetření a znovu 15-30 minut po každé fázi ošetření. Proto bude k dispozici 6 párů (12) hodnot EF pro stanovení změny EF pro každé ošetření. toto měření se provádí měřením výdechového průtoku při 75 % výdechu zapnutým jako měření na smyčce průtokového objemu ventilátoru. je zvolen jeden mechanický dech a smyčka průtokového objemu je zmrazena na obrazovce ventilátoru. lékař pak může rolovat, aby změřil celkový dechový objem pro dech, pak tento objem vynásobit 0,25 (pro zjištění objemu, který odpovídá časovému bodu 75 % výdechu), pak rolovat podél exspirační strany smyčky průtokového objemu, dokud nebude vypočtený je dosaženo objemu a pak se zaznamená průtok v tomto časovém bodě.
každé 4 hodiny v každé léčebné skupině až do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna srdeční frekvence (údery/min) mezi dávkováním před a po léčbě
Časové okno: každé 4 hodiny v každé léčebné skupině až do 24 hodin
Srdeční frekvence bude měřena před zahájením každé léčby a znovu 15-30 minut po ukončení každé fáze léčby (4 hodiny). Proto bude k dispozici 6 párů srdečních frekvencí (12 měření), aby se určila změna srdeční frekvence pro každou léčebnou skupinu.
každé 4 hodiny v každé léčebné skupině až do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-012264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit