- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02766673
Aerosolized Albuterol Gebruik bij ernstige BPS
Veiligheid en werkzaamheid van Albuterol in aërosol bij mechanisch geventileerde zuigelingen met bronchopulmonale dysplasie (BDP)
Momenteel worden verschillende doseringsschema's van Albuterol toegediend via verneveling aan zuigelingen op de neonatale en zuigelingen-intensive care-afdeling (N/IICU). Aangezien Albuterol niet door de FDA is goedgekeurd voor deze populatie (jonger dan 2 jaar), is er geen standaard aanbevolen dosis. Aerosolized Albuterol is een van de meest gebruikte therapieën die worden gebruikt voor zuigelingen met chronische longziekte. De gangbare praktijk in de N/IICU is dosering op gewichtsbasis van alle medicijnen. Dit is in tegenspraak met de aanbevelingen van de aerosolwetenschap, die adviseren om doses niet op basis van gewicht te titreren, aangezien de patiënt zijn dosis van nature zelf reguleert op basis van de verandering in minuutventilatie met de leeftijd. Bovendien heeft het wijdverbreide gebruik van Albuterol in de vorm van een aërosol bij het kind met bronchopulmonale dysplasie (BPD) momenteel weinig bewijs van werkzaamheid bij deze ziekte. Inzicht in de juiste dosis voor een effectieve behandeling en in de indicatie voor gebruik bij de BPS-populatie zou de clinicus nuttige richtlijnen kunnen geven.
De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid van albuterol in aërosolvorm bij zuigelingen met BPS te analyseren door de aanbevolen dosis per aerosolisatieliteratuur te vergelijken met de gebruikelijke doseringspraktijken in The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) en met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's groter dan of gelijk aan 36 weken corrigeerden de zwangerschapsduur tot een jaar oud
- Diagnose van BPS in overeenstemming met de definitie van het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Heeft mogelijk een lopende bestelling voor kortwerkende luchtwegverwijders, niet vereist
- Kan aangeboren afwijkingen hebben, tenzij aan een of meer van de uitsluitingscriteria wordt voldaan, niet vereist
- Conventionele mechanische beademing ontvangen via een kunstmatige luchtweg (endotracheale tube of tracheostomie) via het Draeger V500-beademingsapparaat
- Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Luchtweglek groter dan 10%
- Eenzijdige longziekte
- Huidige bestelling voor geïnhaleerde anticholinergica (d.w.z. ipratropiumbromide)
- Actieve long- of systemische infectie
- Geplande bestelling voor andere medicatie die bronchusverwijding veroorzaakt (d.w.z. atrovent, magnesiumsulfaat, ketamine, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige dosis albuterolsulfaat
2,5 mg albuterolsulfaat wordt toegediend via een vernevelaar en mechanische ventilator
|
Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 24 uur elke 4 uur een dosis onderzoeksmedicatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Halve dosis albuterolsulfaat
1,25 mg albuterolsulfaat wordt toegediend via een vernevelaar en mechanische ventilator
|
Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 24 uur elke 4 uur een dosis onderzoeksmedicatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing
3 ml 0,9% steriele zoutoplossing wordt toegediend via een vernevelaar en mechanische ventilator
|
Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 24 uur elke 4 uur een dosis onderzoeksmedicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in expiratoire flow tussen dosering vóór en na medicatie
Tijdsspanne: elke 4 uur in elke behandelingsgroep, tot 24 uur
|
De expiratoire flow bij 75% van de vitale capaciteit (EF75) wordt gemeten vóór aanvang van elke behandeling en opnieuw 15-30 minuten na elke behandelingsfase.
Daarom zullen er 6 paar (12) EF-waarden zijn om de verandering in EF voor elke behandeling te bepalen.
deze meting wordt gedaan door de expiratoire flow te meten bij 75% van de uitademing als meting op de flow-volumelus van het beademingsapparaat.
er wordt een enkele mechanische ademhaling gekozen en de stroomvolumelus wordt bevroren op het ventilatorscherm.
de clinicus kan dan scrollen om het totale teugvolume voor de ademhaling te meten, dit volume vervolgens vermenigvuldigen met 0,25 (om het volume vast te stellen dat het tijdstip van 75% van de uitademing is), en vervolgens langs de expiratoire zijde van de stroomvolumelus scrollen totdat de berekende volume is bereikt en vervolgens wordt de stroom op dat tijdstip geregistreerd.
|
elke 4 uur in elke behandelingsgroep, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in hartslag (slagen/min) tussen pre- en post-medicatiedosering
Tijdsspanne: elke 4 uur in elke behandelingsgroep, tot 24 uur
|
De hartslag wordt gemeten voor het begin van elke behandeling en opnieuw 15-30 minuten na het einde van elke behandelingsfase (4 uur).
Daarom zijn er 6 paren hartslagen (12 metingen) om de verandering in HR voor elke behandelingsgroep te bepalen.
|
elke 4 uur in elke behandelingsgroep, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Bronchopulmonale dysplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- 15-012264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .