Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aerosolized Albuterol Gebruik bij ernstige BPS

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Veiligheid en werkzaamheid van Albuterol in aërosol bij mechanisch geventileerde zuigelingen met bronchopulmonale dysplasie (BDP)

Momenteel worden verschillende doseringsschema's van Albuterol toegediend via verneveling aan zuigelingen op de neonatale en zuigelingen-intensive care-afdeling (N/IICU). Aangezien Albuterol niet door de FDA is goedgekeurd voor deze populatie (jonger dan 2 jaar), is er geen standaard aanbevolen dosis. Aerosolized Albuterol is een van de meest gebruikte therapieën die worden gebruikt voor zuigelingen met chronische longziekte. De gangbare praktijk in de N/IICU is dosering op gewichtsbasis van alle medicijnen. Dit is in tegenspraak met de aanbevelingen van de aerosolwetenschap, die adviseren om doses niet op basis van gewicht te titreren, aangezien de patiënt zijn dosis van nature zelf reguleert op basis van de verandering in minuutventilatie met de leeftijd. Bovendien heeft het wijdverbreide gebruik van Albuterol in de vorm van een aërosol bij het kind met bronchopulmonale dysplasie (BPD) momenteel weinig bewijs van werkzaamheid bij deze ziekte. Inzicht in de juiste dosis voor een effectieve behandeling en in de indicatie voor gebruik bij de BPS-populatie zou de clinicus nuttige richtlijnen kunnen geven.

De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid van albuterol in aërosolvorm bij zuigelingen met BPS te analyseren door de aanbevolen dosis per aerosolisatieliteratuur te vergelijken met de gebruikelijke doseringspraktijken in The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) en met placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde cross-over studie van zuigelingen met de diagnose ernstige borderline-stoornis die mechanisch worden beademd. Deelnemers krijgen 3 behandelingen (2,5 mg Albuterol, 1,25 mg Albuterol, 3 ml normale zoutoplossing placebo), in willekeurige volgorde. Elke behandeling wordt gedurende 24 uur om de 4 uur toegediend. Na een wash-outfase van 6 uur wordt de volgende groep interventies toegepast. Na nog een wash-outfase wordt de laatste interventiegroep toegepast. Pulmonale mechanica van de ventilator (bijv. luchtwegcompliantie, luchtwegweerstand, ademvolume, piekinademingsdruk, geforceerde expiratoire flow bij 75% van de geforceerde vitale capaciteit, enz.) en de kortetermijnrespons van de patiënt op therapie (hartslag, bloeddruk, hartritme) zullen worden beoordeeld voor de duur van de behandelperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's groter dan of gelijk aan 36 weken corrigeerden de zwangerschapsduur tot een jaar oud
  2. Diagnose van BPS in overeenstemming met de definitie van het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  3. Heeft mogelijk een lopende bestelling voor kortwerkende luchtwegverwijders, niet vereist
  4. Kan aangeboren afwijkingen hebben, tenzij aan een of meer van de uitsluitingscriteria wordt voldaan, niet vereist
  5. Conventionele mechanische beademing ontvangen via een kunstmatige luchtweg (endotracheale tube of tracheostomie) via het Draeger V500-beademingsapparaat
  6. Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  1. Luchtweglek groter dan 10%
  2. Eenzijdige longziekte
  3. Huidige bestelling voor geïnhaleerde anticholinergica (d.w.z. ipratropiumbromide)
  4. Actieve long- of systemische infectie
  5. Geplande bestelling voor andere medicatie die bronchusverwijding veroorzaakt (d.w.z. atrovent, magnesiumsulfaat, ketamine, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige dosis albuterolsulfaat
2,5 mg albuterolsulfaat wordt toegediend via een vernevelaar en mechanische ventilator
Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 24 uur elke 4 uur een dosis onderzoeksmedicatie
Andere namen:
  • Salbutamol
Actieve vergelijker: Halve dosis albuterolsulfaat
1,25 mg albuterolsulfaat wordt toegediend via een vernevelaar en mechanische ventilator
Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 24 uur elke 4 uur een dosis onderzoeksmedicatie
Andere namen:
  • Salbutamol
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing
3 ml 0,9% steriele zoutoplossing wordt toegediend via een vernevelaar en mechanische ventilator
Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 24 uur elke 4 uur een dosis onderzoeksmedicatie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in expiratoire flow tussen dosering vóór en na medicatie
Tijdsspanne: elke 4 uur in elke behandelingsgroep, tot 24 uur
De expiratoire flow bij 75% van de vitale capaciteit (EF75) wordt gemeten vóór aanvang van elke behandeling en opnieuw 15-30 minuten na elke behandelingsfase. Daarom zullen er 6 paar (12) EF-waarden zijn om de verandering in EF voor elke behandeling te bepalen. deze meting wordt gedaan door de expiratoire flow te meten bij 75% van de uitademing als meting op de flow-volumelus van het beademingsapparaat. er wordt een enkele mechanische ademhaling gekozen en de stroomvolumelus wordt bevroren op het ventilatorscherm. de clinicus kan dan scrollen om het totale teugvolume voor de ademhaling te meten, dit volume vervolgens vermenigvuldigen met 0,25 (om het volume vast te stellen dat het tijdstip van 75% van de uitademing is), en vervolgens langs de expiratoire zijde van de stroomvolumelus scrollen totdat de berekende volume is bereikt en vervolgens wordt de stroom op dat tijdstip geregistreerd.
elke 4 uur in elke behandelingsgroep, tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in hartslag (slagen/min) tussen pre- en post-medicatiedosering
Tijdsspanne: elke 4 uur in elke behandelingsgroep, tot 24 uur
De hartslag wordt gemeten voor het begin van elke behandeling en opnieuw 15-30 minuten na het einde van elke behandelingsfase (4 uur). Daarom zijn er 6 paren hartslagen (12 metingen) om de verandering in HR voor elke behandelingsgroep te bepalen.
elke 4 uur in elke behandelingsgroep, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren