Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie albuterolu w aerozolu w ciężkiej BPD

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Bezpieczeństwo i skuteczność albuterolu w aerozolu u wentylowanych mechanicznie niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną (BDP)

Obecnie kilka schematów dawkowania albuterolu podaje się niemowlętom przez nebulizację na oddziale intensywnej terapii noworodków i niemowląt (N/IICU). Ponieważ Albuterol nie jest zatwierdzony przez FDA dla tej populacji (poniżej 2 lat), nie ma standardowej zalecanej dawki. Aerosolized Albuterol jest jedną z najczęściej stosowanych terapii stosowanych u niemowląt z przewlekłą chorobą płuc. Powszechną praktyką w N/OIOM jest dawkowanie wszystkich leków w oparciu o wagę. Jest to sprzeczne z zaleceniami naukowymi dotyczącymi aerozoli, które zalecają, aby nie dostosowywać dawek do wagi, ponieważ pacjent w naturalny sposób sam reguluje swoją dawkę zgodnie ze zmianą wentylacji minutowej wraz z wiekiem. Ponadto szerokie stosowanie albuterolu w aerozolu u niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) ma niewiele aktualnych dowodów na skuteczność w tej chorobie. Zrozumienie odpowiedniej dawki do skutecznego leczenia, jak również wskazania do stosowania w populacji osób z BPD, dostarczy klinicyście przydatnych wskazówek.

Badacze proponują przeanalizować bezpieczeństwo i skuteczność albuterolu w aerozolu u niemowląt z BPD, porównując zalecaną dawkę na podstawie literatury dotyczącej aerozolu z powszechnymi praktykami dawkowania w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP), a także z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione badanie krzyżowe niemowląt z rozpoznaniem ciężkiej BPD, które są wentylowane mechanicznie. Uczestnicy otrzymają 3 zestawy kuracji (2,5 mg albuterolu, 1,25 mg albuterolu, 3 ml placebo) w losowej kolejności. Każdy zabieg będzie podawany co 4 godziny przez 24 godziny. Po 6-godzinnej fazie wypłukiwania zostanie zastosowana kolejna grupa interwencji. Po kolejnej fazie wymywania zostanie zastosowana ostatnia grupa interwencji. Mechanika płuc z respiratora (np. podatność dróg oddechowych, opór dróg oddechowych, objętość oddechowa, szczytowe ciśnienie wdechowe, wymuszony przepływ wydechowy przy 75% natężonej pojemności życiowej itp.) oraz krótkoterminowa odpowiedź pacjenta na terapię (tętno, ciśnienie krwi, rytm serca) zostaną ocenione pod kątem długość okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta starsze lub równe 36 tygodniom skorygowały wiek ciążowy do jednego roku
  2. Diagnoza BPD zgodnie z definicją The Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  3. Może mieć aktualne zamówienie na krótko działający lek rozszerzający oskrzela, nie jest wymagany
  4. Może mieć wady wrodzone, chyba że spełnione jest jedno lub więcej kryteriów wykluczenia, nie jest wymagane
  5. Odbieranie konwencjonalnej wentylacji mechanicznej przez sztuczne drogi oddechowe (rurka dotchawicza lub tracheostomia) przez respirator Draeger V500
  6. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieszczelność dróg oddechowych większa niż 10%
  2. Jednostronna choroba płuc
  3. Obecne zamówienie na wziewne leki antycholinergiczne (tj. bromek ipratropium)
  4. Aktywna infekcja płucna lub ogólnoustrojowa
  5. Zaplanowane zamówienie na inne leki, które powodują rozszerzenie oskrzeli (tj. atrovent, siarczan magnezu, ketamina itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełna dawka siarczanu albuterolu
2,5 mg siarczanu albuterolu zostanie podane przez nebulizator i mechaniczny wentylator
Lek: Siarczan albuterolu
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę badanego leku co 4 godziny przez łącznie 24 godziny
Inne nazwy:
  • Salbutamol
Aktywny komparator: Siarczan albuterolu w połowie dawki
1,25 mg siarczanu albuterolu zostanie podane przez nebulizator i mechaniczny wentylator
Lek: Siarczan albuterolu
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę badanego leku co 4 godziny przez łącznie 24 godziny
Inne nazwy:
  • Salbutamol
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna
3 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej zostanie podane przez nebulizator i mechaniczny wentylator
Lek: Sterylna sól fizjologiczna
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę badanego leku co 4 godziny przez łącznie 24 godziny
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu wydechowego między dawkowaniem przed i po podaniu leku
Ramy czasowe: co 4 godziny w każdej leczonej grupie, do 24 godzin
Przepływ wydechowy przy 75% pojemności życiowej (EF75) będzie mierzony przed rozpoczęciem każdego leczenia i ponownie 15-30 minut po każdej fazie leczenia. Dlatego będzie 6 par (12) wartości EF, aby określić zmianę EF dla każdego zabiegu. pomiar ten jest wykonywany poprzez pomiar przepływu wydechowego przy 75% wydechu, jako pomiar na pętli objętości przepływu respiratora. wybierany jest pojedynczy oddech mechaniczny, a pętla objętości przepływu zostaje zamrożona na ekranie respiratora. klinicysta może następnie przewinąć, aby zmierzyć całkowitą objętość oddechową dla oddechu, a następnie pomnożyć tę objętość przez 0,25 (aby ustalić, że objętość przypada na punkt czasowy 75% wydechu), a następnie przewinąć wzdłuż wydechowej strony pętli objętości przepływu, aż obliczona objętość została osiągnięta, a następnie rejestrowany jest przepływ w tym punkcie czasowym.
co 4 godziny w każdej leczonej grupie, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości akcji serca (uderzenia/min) między podaniem leku przed i po podaniu leku
Ramy czasowe: co 4 godziny w każdej leczonej grupie, do 24 godzin
Tętno będzie mierzone przed rozpoczęciem każdego zabiegu i ponownie 15-30 minut po zakończeniu każdej fazy leczenia (4 godziny). Dlatego będzie 6 par częstości akcji serca (12 pomiarów), aby określić zmianę HR dla każdej grupy leczenia.
co 4 godziny w każdej leczonej grupie, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-012264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan albuterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj