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Uso di albuterolo aerosol nella BPD grave

15 agosto 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Sicurezza ed efficacia dell'albuterolo aerosol nei neonati ventilati meccanicamente con displasia broncopolmonare (BDP)

Attualmente diversi programmi di dosaggio di Albuterol vengono somministrati tramite nebulizzazione ai neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale e infantile (N/IICU). Poiché Albuterol non è approvato dalla FDA per questa popolazione (sotto i 2 anni), non esiste una dose standard raccomandata. L'albuterolo aerosol è una delle terapie più utilizzate per i bambini con malattie polmonari croniche. La pratica comune nel N/IICU è il dosaggio basato sul peso di tutti i farmaci. Ciò contraddice le raccomandazioni della scienza dell'aerosol, che consigliano di non titolare le dosi in base al peso poiché il paziente autoregola naturalmente la propria dose in base al cambiamento della ventilazione minuto con l'età. Inoltre, l'ampio uso di salbutamolo aerosol nel bambino con displasia broncopolmonare (BPD) ha poche prove attuali di efficacia in questa malattia. Comprendere la dose appropriata per un trattamento efficace e l'indicazione per l'uso nella popolazione BPD fornirebbe al medico linee guida utili.

I ricercatori propongono di analizzare la sicurezza e l'efficacia dell'albuterolo aerosol nei neonati con BPD confrontando la dose raccomandata per la letteratura sull'aerosol con le pratiche di dosaggio comuni presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) e il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato, in cieco, su neonati con diagnosi di BPD grave che sono ventilati meccanicamente. I partecipanti riceveranno 3 set di trattamento (2,5 mg di albuterolo, 1,25 mg di albuterolo, 3 ml di soluzione salina normale placebo), in ordine casuale. Ogni trattamento verrà somministrato ogni 4 ore per 24 ore. Dopo una fase di lavaggio di 6 ore, verrà applicato il successivo gruppo di interventi. Dopo un'altra fase di lavaggio, verrà applicato il gruppo finale di intervento. Meccanica polmonare dal ventilatore (ad es. compliance delle vie aeree, resistenza delle vie aeree, volume corrente, pressione inspiratoria di picco, flusso espiratorio forzato al 75% della capacità vitale forzata, ecc.) e la risposta a breve termine del paziente alla terapia (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ritmo cardiaco) saranno valutate per il durata del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I neonati di età superiore o uguale a 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale a un anno di età
  2. Diagnosi di BPD secondo la definizione dell'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  3. Potrebbe avere un ordine in corso per un broncodilatatore a breve durata d'azione, non richiesto
  4. Può avere anomalie congenite a meno che non siano soddisfatti uno o più criteri di esclusione, non richiesti
  5. Ricezione di ventilazione meccanica convenzionale tramite una via aerea artificiale (tubo endotracheale o tracheostomia) tramite il ventilatore Draeger V500
  6. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Perdita delle vie aeree superiore al 10%
  2. Malattia polmonare unilaterale
  3. Ordine attuale per anticolinergici per via inalatoria (es. ipratropio bromuro)
  4. Infezione polmonare o sistemica attiva
  5. Ordine programmato per altri farmaci che causano broncodilatazione (ad es. atrovent, solfato di magnesio, ketamina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di albuterolo a dose piena
2,5 mg di Albuterol Sulfate verranno somministrati tramite nebulizzatore e ventilatore meccanico
Droga: Solfato di albuterolo
I soggetti riceveranno una dose del farmaco in studio ogni 4 ore per 24 ore totali
Altri nomi:
  • Salbutamolo
Comparatore attivo: Mezza dose di albuterolo solfato
Verranno somministrati 1,25 mg di Albuterol Sulfate tramite nebulizzatore e ventilatore meccanico
Droga: Solfato di albuterolo
I soggetti riceveranno una dose del farmaco in studio ogni 4 ore per 24 ore totali
Altri nomi:
  • Salbutamolo
Comparatore placebo: Soluzione salina sterile
Saranno somministrati 3 ml di soluzione salina sterile allo 0,9% tramite nebulizzatore e ventilatore meccanico
Droga: Soluzione salina sterile
I soggetti riceveranno una dose del farmaco in studio ogni 4 ore per 24 ore totali
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso espiratorio tra il dosaggio pre e post-farmaco
Lasso di tempo: ogni 4 ore in ciascun gruppo di trattamento, fino a 24 ore
Il flusso espiratorio al 75% della capacità vitale (EF75) sarà misurato prima di iniziare ogni trattamento e nuovamente 15-30 minuti dopo ogni fase di trattamento. Pertanto ci saranno 6 coppie (12) di valori EF per determinare la variazione di EF per ciascun trattamento. questa misura viene eseguita misurando il flusso espiratorio al 75% dell'espirazione come misura sul loop flusso volume del ventilatore. viene scelto un singolo atto respiratorio meccanico e il loop flusso volume viene congelato sullo schermo del ventilatore. il medico può quindi scorrere per misurare il volume corrente totale per il respiro, quindi moltiplicare questo volume per 0,25 (per accertare il volume che rappresenta il punto temporale del 75% dell'espirazione), quindi scorrere lungo il lato espiratorio del ciclo del flusso del volume fino al valore calcolato viene raggiunto il volume e quindi viene registrato il flusso in quel momento.
ogni 4 ore in ciascun gruppo di trattamento, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza cardiaca (battiti/min) tra la somministrazione pre e post-somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: ogni 4 ore in ciascun gruppo di trattamento, fino a 24 ore
La frequenza cardiaca verrà misurata prima di iniziare ogni trattamento e nuovamente 15-30 minuti dopo la conclusione di ogni fase di trattamento (4 ore). Pertanto ci saranno 6 coppie di frequenze cardiache (12 misure), per determinare la variazione della FC per ciascun gruppo di trattamento.
ogni 4 ore in ciascun gruppo di trattamento, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-012264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Displasia broncopolmonare grave

Prove cliniche su Solfato di albuterolo

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