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Utilisation d'albutérol en aérosol dans le trouble borderline sévère

15 août 2019 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Innocuité et efficacité de l'albutérol en aérosol chez les nourrissons ventilés mécaniquement atteints de dysplasie bronchopulmonaire (BDP)

Actuellement, plusieurs schémas posologiques d'Albuterol sont administrés par nébulisation aux nourrissons dans l'unité de soins intensifs néonatals et infantiles (N/IICU). Comme Albuterol n'est pas approuvé par la FDA pour cette population (moins de 2 ans), il n'y a pas de dose standard recommandée. L'albutérol en aérosol est l'une des thérapies les plus largement utilisées pour les nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire chronique. La pratique courante dans le N/IICU est le dosage en fonction du poids de tous les médicaments. Ceci contredit les recommandations de la science des aérosols qui conseillent de ne pas titrer les doses en fonction du poids car le patient autorégule naturellement sa dose en fonction de l'évolution de la ventilation minute avec l'âge. De plus, la large utilisation de l'albutérol en aérosol chez le nourrisson atteint de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) a peu de preuves actuelles d'efficacité dans cette maladie. Comprendre la dose appropriée pour un traitement efficace ainsi que l'indication d'utilisation dans la population borderline fournirait au clinicien des lignes directrices utiles.

Les chercheurs proposent d'analyser l'innocuité et l'efficacité de l'albutérol en aérosol chez les nourrissons atteints de TPL en comparant la dose recommandée par la littérature sur l'aérosolisation avec les pratiques de dosage courantes à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) ainsi qu'avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée en aveugle portant sur des nourrissons ayant reçu un diagnostic de trouble borderline sévère et ventilés mécaniquement. Les participants recevront 3 séries de traitement (2,5 mg d'Albuterol, 1,25 mg d'Albuterol, 3 ml de placebo salin normal), dans un ordre aléatoire. Chaque traitement sera administré toutes les 4 heures pendant 24 heures. Après une phase de lavage de 6 heures, le prochain groupe d'interventions sera appliqué. Après une autre phase de lavage, le dernier groupe d'intervention sera appliqué. Mécanique pulmonaire du ventilateur (par ex. compliance des voies respiratoires, résistance des voies respiratoires, volume courant, pression inspiratoire de pointe, débit expiratoire forcé à 75 % de la capacité vitale forcée, etc.) et la réponse à court terme du patient au traitement (fréquence cardiaque, pression artérielle, rythme cardiaque) seront évalués pour le durée de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons de plus de 36 semaines d'âge gestationnel corrigé à un an
  2. Diagnostic du trouble borderline conformément à la définition de l'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  3. Peut avoir une commande en cours pour un bronchodilatateur à courte durée d'action, non requis
  4. Peut avoir des anomalies congénitales à moins qu'un ou plusieurs des critères d'exclusion ne soient remplis, non requis
  5. Recevoir une ventilation mécanique conventionnelle via une voie respiratoire artificielle (sonde endotrachéale ou trachéotomie) via le ventilateur Draeger V500
  6. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  1. Fuite des voies respiratoires supérieure à 10 %
  2. Maladie pulmonaire unilatérale
  3. Commande actuelle d'anticholinergiques inhalés (c.-à-d. bromure d'ipratropium)
  4. Infection pulmonaire ou systémique active
  5. Ordonnance programmée pour d'autres médicaments qui provoquent une bronchodilatation (c.-à-d. atrovent, sulfate de magnésium, kétamine, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate d'albutérol à dose complète
2,5 mg de sulfate d'albutérol seront administrés via un nébuliseur et un ventilateur mécanique
Médicament: Sulfate d'albutérol
Les sujets recevront une dose de médicament à l'étude toutes les 4 heures pendant 24 heures au total
Autres noms:
  • Salbutamol
Comparateur actif: Demi-dose de sulfate d'albutérol
1,25 mg de sulfate d'albutérol sera administré via un nébuliseur et un ventilateur mécanique
Médicament: Sulfate d'albutérol
Les sujets recevront une dose de médicament à l'étude toutes les 4 heures pendant 24 heures au total
Autres noms:
  • Salbutamol
Comparateur placebo: Solution saline stérile
3 ml de solution saline stérile à 0,9 % seront administrés via un nébuliseur et un ventilateur mécanique
Médicament: Solution saline stérile
Les sujets recevront une dose de médicament à l'étude toutes les 4 heures pendant 24 heures au total
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit expiratoire entre le dosage pré et post-médication
Délai: toutes les 4 heures dans chaque groupe de traitement, jusqu'à 24 heures
Le débit expiratoire à 75 % de la capacité vitale (EF75) sera mesuré avant le début de chaque traitement et à nouveau 15 à 30 minutes après chaque phase de traitement. Par conséquent, il y aura 6 paires (12) de valeurs EF pour déterminer le changement d'EF pour chaque traitement. cette mesure se fait en mesurant le débit expiratoire à 75% d'expiration sur mesure sur la boucle débit volume du ventilateur. une seule respiration mécanique est choisie et la boucle de volume de débit est gelée sur l'écran du ventilateur. le clinicien peut ensuite faire défiler pour mesurer le volume courant total de la respiration, puis multiplier ce volume par 0,25 (pour déterminer le volume au point temporel de 75 % de l'expiration), puis faire défiler le côté expiratoire de la boucle de volume de débit jusqu'à ce que le volume calculé volume est atteint, puis le débit à ce moment précis est enregistré.
toutes les 4 heures dans chaque groupe de traitement, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la fréquence cardiaque (battements/min) entre l'administration avant et après l'administration du médicament
Délai: toutes les 4 heures dans chaque groupe de traitement, jusqu'à 24 heures
La fréquence cardiaque sera mesurée avant le début de chaque traitement et de nouveau 15 à 30 minutes après la fin de chaque phase de traitement (4 heures). Il y aura donc 6 paires de fréquences cardiaques (12 mesures), pour déterminer l'évolution de la fréquence cardiaque pour chaque groupe de traitement.
toutes les 4 heures dans chaque groupe de traitement, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-012264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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