Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerosoliserat albuterol Användning vid svår BPD

15 augusti 2019 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Säkerhet och effekt av aerosoliserat albuterol hos mekaniskt ventilerade spädbarn med bronkopulmonell dysplasi (BDP)

För närvarande administreras flera dosscheman av Albuterol via nebulisering till spädbarn på neonatal- och spädbarnsintensivvårdsavdelningen (N/IICU). Eftersom Albuterol inte är godkänt av FDA för denna population (under 2 år) finns det ingen rekommenderad standarddos. Aerosoliserat albuterol är en av de mest använda terapierna som används för spädbarn med kronisk lungsjukdom. Vanlig praxis på N/IICU är viktbasdosering av alla mediciner. Detta motsäger de aerosolvetenskapliga rekommendationerna, som råder att inte titrera doser efter vikt eftersom patienten naturligt självreglerar sin dos enligt förändringen i minutventilation med åldern. Dessutom har den breda användningen av aerosoliserat albuterol hos spädbarn med bronkopulmonell dysplasi (BPD) få aktuella bevis på effekt vid denna sjukdom. Att förstå den lämpliga dosen för effektiv behandling samt indikationen för användning i BPD-populationen skulle ge läkaren användbara riktlinjer.

Utredarna föreslår att man analyserar säkerheten och effekten av aerosoliserat albuterol hos spädbarn med BPD genom att jämföra den rekommenderade dosen per aerosoliseringslitteratur med vanliga doseringsmetoder vid The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) såväl som placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad cross-over-studie av spädbarn med diagnosen Svår BPD som är mekaniskt ventilerade. Deltagarna kommer att få 3 uppsättningar av behandling (2,5 mg Albuterol, 1,25 mg Albuterol, 3 ml normal saltlösning placebo), i slumpmässig ordning. Varje behandling kommer att ges var fjärde timme i 24 timmar. Efter en 6 timmars tvättfas kommer nästa grupp av interventioner att tillämpas. Efter ytterligare en uttvättningsfas kommer den sista interventionsgruppen att tillämpas. Lungmekanik från ventilatorn (t.ex. luftvägskompatibilitet, luftvägsmotstånd, tidalvolym, maximalt inandningstryck, forcerat utandningsflöde vid 75 % av forcerad vitalkapacitet, etc.) och patientens korttidssvar på behandlingen (puls, blodtryck, hjärtrytm) kommer att bedömas för behandlingsperiodens längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn större än eller lika med 36 veckor korrigerade graviditetsåldern till ett års ålder
  2. Diagnos av BPD i enlighet med definitionen av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  3. Kan ha en aktuell beställning för kortverkande luftrörsvidgare, krävs ej
  4. Kan ha medfödda anomalier om inte ett eller flera av uteslutningskriterierna är uppfyllda, inget krav
  5. Mottagning av konventionell mekanisk ventilation via en konstgjord luftväg (endotrakealtub eller trakeostomi) via Draeger V500 Ventilator
  6. Tillstånd från förälder/vårdnadshavare (informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  1. Luftvägsläckage större än 10 %
  2. Ensidig lungsjukdom
  3. Nuvarande order för inhalerat antikolinergika (dvs. ipratropiumbromid)
  4. Aktiv lung- eller systemisk infektion
  5. Schemalagd beställning av andra läkemedel som orsakar luftrörsvidgning (dvs. atrovent, magnesiumsulfat, ketamin, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Full dos albuterolsulfat
2,5 mg Albuterolsulfat kommer att administreras via nebulisator och mekanisk ventilator
Försökspersonerna kommer att få en dos av studiemedicin var fjärde timme under totalt 24 timmar
Andra namn:
  • Salbutamol
Aktiv komparator: Halvdos albuterolsulfat
1,25 mg Albuterolsulfat kommer att administreras via nebulisator och mekanisk ventilator
Försökspersonerna kommer att få en dos av studiemedicin var fjärde timme under totalt 24 timmar
Andra namn:
  • Salbutamol
Placebo-jämförare: Steril saltlösning
3 ml 0,9 % steril koksaltlösning kommer att administreras via nebulisator och mekanisk ventilator
Försökspersonerna kommer att få en dos av studiemedicin var fjärde timme under totalt 24 timmar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i expiratoriskt flöde mellan dosering före och efter medicinering
Tidsram: var 4:e timme i varje behandlingsgrupp, upp till 24 timmar
Exspiratoriskt flöde vid 75 % av vital kapacitet (EF75) kommer att mätas innan varje behandling påbörjas och igen 15-30 minuter efter varje behandlingsfas. Därför kommer det att finnas 6 par (12) EF-värden för att bestämma förändringen i EF för varje behandling. denna åtgärd görs genom att mäta utandningsflödet vid 75 % av utandningen på som mått på ventilatorns flödesvolymslinga. ett enda mekaniskt andetag väljs och flödesvolymslingan fryses på ventilatorskärmen. läkaren kan sedan scrolla för att mäta total tidalvolym för andningen, sedan multiplicera denna volym med 0,25 (för att fastställa volymen som tidpunkten för 75 % av utandningen), sedan scrolla längs utandningssidan av flödesvolymslingan tills den beräknade volymen uppnås och sedan registreras flödet vid den tidpunkten.
var 4:e timme i varje behandlingsgrupp, upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i hjärtfrekvens (slag/min) mellan dosering före och efter medicinering
Tidsram: var 4:e timme i varje behandlingsgrupp, upp till 24 timmar
Hjärtfrekvensen kommer att mätas innan varje behandling påbörjas och igen 15-30 minuter efter avslutad behandlingsfas (4 timmar). Därför kommer det att finnas 6 par hjärtfrekvenser (12 mått), för att bestämma förändringen i HR för varje behandlingsgrupp.
var 4:e timme i varje behandlingsgrupp, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera