- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02766673
Aerosoliserat albuterol Användning vid svår BPD
Säkerhet och effekt av aerosoliserat albuterol hos mekaniskt ventilerade spädbarn med bronkopulmonell dysplasi (BDP)
För närvarande administreras flera dosscheman av Albuterol via nebulisering till spädbarn på neonatal- och spädbarnsintensivvårdsavdelningen (N/IICU). Eftersom Albuterol inte är godkänt av FDA för denna population (under 2 år) finns det ingen rekommenderad standarddos. Aerosoliserat albuterol är en av de mest använda terapierna som används för spädbarn med kronisk lungsjukdom. Vanlig praxis på N/IICU är viktbasdosering av alla mediciner. Detta motsäger de aerosolvetenskapliga rekommendationerna, som råder att inte titrera doser efter vikt eftersom patienten naturligt självreglerar sin dos enligt förändringen i minutventilation med åldern. Dessutom har den breda användningen av aerosoliserat albuterol hos spädbarn med bronkopulmonell dysplasi (BPD) få aktuella bevis på effekt vid denna sjukdom. Att förstå den lämpliga dosen för effektiv behandling samt indikationen för användning i BPD-populationen skulle ge läkaren användbara riktlinjer.
Utredarna föreslår att man analyserar säkerheten och effekten av aerosoliserat albuterol hos spädbarn med BPD genom att jämföra den rekommenderade dosen per aerosoliseringslitteratur med vanliga doseringsmetoder vid The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) såväl som placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn större än eller lika med 36 veckor korrigerade graviditetsåldern till ett års ålder
- Diagnos av BPD i enlighet med definitionen av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Kan ha en aktuell beställning för kortverkande luftrörsvidgare, krävs ej
- Kan ha medfödda anomalier om inte ett eller flera av uteslutningskriterierna är uppfyllda, inget krav
- Mottagning av konventionell mekanisk ventilation via en konstgjord luftväg (endotrakealtub eller trakeostomi) via Draeger V500 Ventilator
- Tillstånd från förälder/vårdnadshavare (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Luftvägsläckage större än 10 %
- Ensidig lungsjukdom
- Nuvarande order för inhalerat antikolinergika (dvs. ipratropiumbromid)
- Aktiv lung- eller systemisk infektion
- Schemalagd beställning av andra läkemedel som orsakar luftrörsvidgning (dvs. atrovent, magnesiumsulfat, ketamin, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full dos albuterolsulfat
2,5 mg Albuterolsulfat kommer att administreras via nebulisator och mekanisk ventilator
|
Försökspersonerna kommer att få en dos av studiemedicin var fjärde timme under totalt 24 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Halvdos albuterolsulfat
1,25 mg Albuterolsulfat kommer att administreras via nebulisator och mekanisk ventilator
|
Försökspersonerna kommer att få en dos av studiemedicin var fjärde timme under totalt 24 timmar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Steril saltlösning
3 ml 0,9 % steril koksaltlösning kommer att administreras via nebulisator och mekanisk ventilator
|
Försökspersonerna kommer att få en dos av studiemedicin var fjärde timme under totalt 24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i expiratoriskt flöde mellan dosering före och efter medicinering
Tidsram: var 4:e timme i varje behandlingsgrupp, upp till 24 timmar
|
Exspiratoriskt flöde vid 75 % av vital kapacitet (EF75) kommer att mätas innan varje behandling påbörjas och igen 15-30 minuter efter varje behandlingsfas.
Därför kommer det att finnas 6 par (12) EF-värden för att bestämma förändringen i EF för varje behandling.
denna åtgärd görs genom att mäta utandningsflödet vid 75 % av utandningen på som mått på ventilatorns flödesvolymslinga.
ett enda mekaniskt andetag väljs och flödesvolymslingan fryses på ventilatorskärmen.
läkaren kan sedan scrolla för att mäta total tidalvolym för andningen, sedan multiplicera denna volym med 0,25 (för att fastställa volymen som tidpunkten för 75 % av utandningen), sedan scrolla längs utandningssidan av flödesvolymslingan tills den beräknade volymen uppnås och sedan registreras flödet vid den tidpunkten.
|
var 4:e timme i varje behandlingsgrupp, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i hjärtfrekvens (slag/min) mellan dosering före och efter medicinering
Tidsram: var 4:e timme i varje behandlingsgrupp, upp till 24 timmar
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas innan varje behandling påbörjas och igen 15-30 minuter efter avslutad behandlingsfas (4 timmar).
Därför kommer det att finnas 6 par hjärtfrekvenser (12 mått), för att bestämma förändringen i HR för varje behandlingsgrupp.
|
var 4:e timme i varje behandlingsgrupp, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Bronkopulmonell dysplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- 15-012264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .