Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de albuterol em aerossol em DBP grave

15 de agosto de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Segurança e eficácia do salbutamol em aerossol em bebês ventilados mecanicamente com displasia broncopulmonar (BDP)

Atualmente, vários esquemas de doses de Albuterol são administrados por nebulização a bebês na unidade de terapia intensiva neonatal e infantil (N/IICU). Como o Albuterol não é aprovado pela FDA para esta população (menores de 2 anos), não há dose padrão recomendada. O salbutamol em aerossol é uma das terapias mais utilizadas para bebês com doença pulmonar crônica. A prática comum na N/IICU é a dosagem baseada no peso de todos os medicamentos. Isso contradiz as recomendações da ciência do aerossol, que aconselham a não titular as doses por peso, pois o paciente naturalmente autorregula sua dose de acordo com a mudança na ventilação por minuto com a idade. Além disso, o amplo uso de salbutamol em aerossol na criança com displasia broncopulmonar (DBP) tem pouca evidência atual de eficácia nesta doença. Compreender a dose apropriada para um tratamento eficaz, bem como a indicação de uso na população com DBP forneceria ao clínico orientações úteis.

Os investigadores se propõem a analisar a segurança e a eficácia do albuterol em aerossol em lactentes com DBP comparando a dose recomendada por literatura de aerossol com as práticas de dosagem comuns no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP), bem como placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado e cego de bebês com diagnóstico de DBP grave que são ventilados mecanicamente. Os participantes receberão 3 conjuntos de tratamento (2,5 mg de Albuterol, 1,25 mg de Albuterol, 3 ml de soro fisiológico placebo), em ordem aleatória. Cada tratamento será administrado a cada 4 horas durante 24 horas. Após uma fase de washout de 6 horas, o próximo grupo de intervenções será aplicado. Após outra fase de wash-out, o grupo final de intervenção será aplicado. Mecânica pulmonar do ventilador (ex. complacência das vias aéreas, resistência das vias aéreas, volume corrente, pico de pressão inspiratória, fluxo expiratório forçado a 75% da capacidade vital forçada, etc.) e a resposta de curto prazo do paciente à terapia (frequência cardíaca, pressão arterial, ritmo cardíaco) serão avaliados para o duração do período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes maiores ou iguais a 36 semanas de idade gestacional corrigida para um ano de idade
  2. Diagnóstico de DBP de acordo com a definição do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD)
  3. Pode ter um pedido atual de broncodilatador de ação curta, não necessário
  4. Pode ter anomalias congênitas, a menos que um ou mais critérios de exclusão sejam atendidos, não é necessário
  5. Receber ventilação mecânica convencional através de uma via aérea artificial (tubo endotraqueal ou traqueostomia) através do Ventilador Draeger V500
  6. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado)

Critério de exclusão:

  1. Vazamento nas vias aéreas maior que 10%
  2. doença pulmonar unilateral
  3. Pedido atual de anticolinérgico inalatório (i.e. brometo de ipratrópio)
  4. Infecção pulmonar ou sistêmica ativa
  5. Pedido agendado de outros medicamentos que causam broncodilatação (ou seja, atrovent, sulfato de magnésio, cetamina, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose completa de sulfato de albuterol
2,5mg de Sulfato de Albuterol serão administrados via nebulizador e ventilador mecânico
Medicamento: Sulfato de Albuterol
Os indivíduos receberão uma dose da medicação do estudo a cada 4 horas durante 24 horas no total
Outros nomes:
  • Salbutamol
Comparador Ativo: Sulfato de Albuterol Meia Dose
1,25mg de Sulfato de Albuterol será administrado via nebulizador e ventilador mecânico
Medicamento: Sulfato de Albuterol
Os indivíduos receberão uma dose da medicação do estudo a cada 4 horas durante 24 horas no total
Outros nomes:
  • Salbutamol
Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril
3ml de soro fisiológico 0,9% estéril serão administrados via nebulizador e ventilador mecânico
Medicamento: Soro fisiológico estéril
Os indivíduos receberão uma dose da medicação do estudo a cada 4 horas durante 24 horas no total
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo expiratório entre a dosagem pré e pós-medicação
Prazo: a cada 4 horas em cada grupo de tratamento, até 24 horas
O fluxo expiratório a 75% da capacidade vital (EF75) será medido antes de iniciar cada tratamento e novamente 15-30 min após cada fase do tratamento. Portanto, haverá 6 pares (12) de valores EF para determinar a alteração no EF para cada tratamento. essa medida é feita medindo-se o fluxo expiratório a 75% da expiração conforme medida no loop fluxo-volume do ventilador. uma única respiração mecânica é escolhida e o loop de fluxo e volume é congelado na tela do ventilador. o clínico pode rolar para medir o volume corrente total da respiração e, em seguida, multiplicar esse volume por 0,25 (para determinar o volume no ponto de tempo de 75% da expiração) e, em seguida, rolar ao longo do lado expiratório do loop de volume de fluxo até o valor calculado volume é atingido e, em seguida, o fluxo naquele ponto de tempo é registrado.
a cada 4 horas em cada grupo de tratamento, até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na frequência cardíaca (batimentos/min) entre a dosagem pré e pós-medicação
Prazo: a cada 4 horas em cada grupo de tratamento, até 24 horas
A frequência cardíaca será medida antes do início de cada tratamento e novamente 15-30 min após a conclusão de cada fase do tratamento (4 horas). Portanto, haverá 6 pares de frequências cardíacas (12 medidas), para determinar a mudança na FC para cada grupo de tratamento.
a cada 4 horas em cada grupo de tratamento, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-012264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever