Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аэрозольного альбутерола при тяжелой форме ПРЛ

15 августа 2019 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Безопасность и эффективность аэрозольного альбутерола у младенцев с механической вентиляцией легких с бронхолегочной дисплазией (БЛД)

В настоящее время несколько режимов дозирования альбутерола вводят младенцам через распылитель в отделении интенсивной терапии новорожденных и младенцев (N/IICU). Поскольку альбутерол не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для этой группы населения (до 2 лет), стандартной рекомендуемой дозы не существует. Аэрозольный альбутерол является одним из наиболее широко используемых методов лечения младенцев с хроническими заболеваниями легких. Общепринятой практикой в ​​N/IICU является дозирование всех лекарств по весу. Это противоречит научным рекомендациям по аэрозолям, которые советуют не титровать дозы по весу, поскольку пациент естественным образом сам регулирует свою дозу в соответствии с изменением минутной вентиляции с возрастом. Кроме того, широкое использование аэрозольного альбутерола у младенцев с бронхолегочной дисплазией (БЛД) имеет мало доказательств эффективности при этом заболевании. Понимание подходящей дозы для эффективного лечения, а также показаний к применению у пациентов с ПРЛ может дать клиницисту полезные рекомендации.

Исследователи предлагают проанализировать безопасность и эффективность аэрозольного альбутерола у младенцев с ПРЛ, сравнивая рекомендуемую дозу в литературе по аэрозолизации с общепринятой практикой дозирования в Детской больнице Филадельфии (CHOP), а также с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое перекрестное исследование младенцев с диагнозом «тяжелое пограничное расстройство личности», находящихся на искусственной вентиляции легких. Участники получат 3 набора препаратов (альбутерол 2,5 мг, альбутерол 1,25 мг, плацебо 3 мл физиологического раствора) в случайном порядке. Каждое лечение будет проводиться каждые 4 часа в течение 24 часов. После 6-часовой фазы вымывания будет применена следующая группа вмешательств. После очередной фазы вымывания будет применена последняя группа вмешательств. Легочная механика от аппарата ИВЛ (напр. растяжимость дыхательных путей, сопротивление дыхательных путей, дыхательный объем, пиковое давление вдоха, скорость форсированного выдоха при 75% форсированной жизненной емкости и т. д.) и краткосрочный ответ пациента на терапию (частота сердечных сокращений, артериальное давление, сердечный ритм) будут оцениваться для продолжительность периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы старше или равные 36 неделям скорректировали гестационный возраст до одного года.
  2. Диагностика ПРЛ в соответствии с определением Национального института детского здоровья и развития Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD)
  3. Может иметь текущий заказ на бронходилататор короткого действия, не требуется
  4. Могут быть врожденные аномалии, если не соблюдается один или несколько критериев исключения, не требуется
  5. Традиционная механическая вентиляция легких через искусственные дыхательные пути (эндотрахеальную трубку или трахеостому) с помощью аппарата ИВЛ Draeger V500
  6. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)

Критерий исключения:

  1. Утечка из дыхательных путей более 10%
  2. Одностороннее заболевание легких
  3. Текущий заказ на ингаляционные антихолинергические препараты (т.е. ипратропия бромид)
  4. Активная легочная или системная инфекция
  5. Запланированный заказ на другие лекарства, вызывающие бронходилатацию (т. атровент, сульфат магния, кетамин и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полная доза альбутерола сульфата
2,5 мг альбутерола сульфата вводят через небулайзер и аппарат искусственной вентиляции легких.
Лекарство: Альбутерол сульфат
Субъекты будут получать дозу исследуемого препарата каждые 4 часа в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Сальбутамол
Активный компаратор: Половина дозы альбутерола сульфата
1,25 мг альбутерола сульфата вводят через небулайзер и аппарат искусственной вентиляции легких.
Лекарство: Альбутерол сульфат
Субъекты будут получать дозу исследуемого препарата каждые 4 часа в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Сальбутамол
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор
3 мл 0,9% стерильного физиологического раствора вводят через небулайзер и аппарат искусственной вентиляции легких.
Лекарство: Стерильный физиологический раствор
Субъекты будут получать дозу исследуемого препарата каждые 4 часа в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости выдоха между дозированием до и после приема лекарства
Временное ограничение: каждые 4 часа в каждой лечебной группе, до 24 часов
Поток выдоха при 75% жизненной емкости легких (EF75) будет измеряться перед началом каждой процедуры и снова через 15-30 минут после каждой фазы лечения. Таким образом, будет 6 пар (12) значений КВ для определения изменения КВ для каждого лечения. эта мера выполняется путем измерения потока выдоха при 75% выдоха в качестве измерения контура объема потока вентилятора. выбирается однократное механическое дыхание, и петля объема потока фиксируется на экране вентилятора. врач может затем прокрутить, чтобы измерить общий дыхательный объем для вдоха, затем умножить этот объем на 0,25 (чтобы установить объем, который соответствует моменту времени 75% выдоха), затем прокрутить вдоль экспираторной стороны петли объема потока, пока не будет вычислено достигается объем, а затем записывается поток в этот момент времени.
каждые 4 часа в каждой лечебной группе, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) между приемом препарата до и после приема препарата
Временное ограничение: каждые 4 часа в каждой лечебной группе, до 24 часов
Частота сердечных сокращений будет измеряться перед началом каждой процедуры и снова через 15-30 минут после завершения каждой фазы лечения (4 часа). Следовательно, будет 6 пар частот сердечных сокращений (12 измерений), чтобы определить изменение ЧСС для каждой группы лечения.
каждые 4 часа в каждой лечебной группе, до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-012264

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться