重度のBPDにおけるエアロゾル化アルブテロールの使用
2019年8月15日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
気管支肺異形成（BDP）の人工呼吸器を装着した乳児におけるエアロゾル化アルブテロールの安全性と有効性
現在、アルブテロールのいくつかの用量スケジュールが、新生児および乳児集中治療室 (N/IICU) の乳児に噴霧を介して投与されています。 Albuterol はこの集団 (2 歳未満) に対して FDA の承認を受けていないため、標準的な推奨用量はありません。 エアロゾル化されたアルブテロールは、慢性肺疾患の乳児に利用される最も広く使用されている治療法の 1 つです。 N/IICU で一般的に行われているのは、すべての薬剤の体重ベースの投薬です。 これはエアロゾル科学の推奨事項と矛盾します。この推奨事項では、患者は年齢に伴う分時換気量の変化に応じて用量を自然に自己調整するため、用量を重量で滴定しないようにアドバイスしています。 さらに、気管支肺異形成症（BPD）の乳児におけるエアロゾル化アルブテロールの広範な使用は、この疾患における有効性の現在の証拠はほとんどありません. 効果的な治療のための適切な用量と、BPD 集団での使用の適応を理解することは、臨床医に有用なガイドラインを提供します。
研究者らは、BPD の乳児におけるエアロゾル化アルブテロールの安全性と有効性を分析し、エアロゾル化文献ごとの推奨用量を、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) およびプラセボでの一般的な投薬慣行と比較することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度のBPDと診断され、機械的に換気されている乳児の無作為化盲検クロスオーバー研究です。
参加者は、ランダムな順序で 3 セットの治療 (アルブテロール 2.5mg、アルブテロール 1.25mg、生理食塩水プラセボ 3ml) を受け取ります。
各治療は24時間、4時間ごとに投与されます。
6 時間のウォッシュアウト段階の後、次のグループの介入が適用されます。
別のウォッシュアウト段階に続いて、介入の最終グループが適用されます。
人工呼吸器からの肺の力学 (例:
気道コンプライアンス、気道抵抗、一回換気量、最大吸気圧、強制肺活量の 75% での強制呼気流量など) および治療に対する患者の短期反応 (心拍数、血圧、心拍数) が評価されます。治療期間の長さ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠36週以上の乳児は在胎週数を1歳に補正
- ユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児健康発達研究所（NICHD）の定義によるBPDの診断
- 現在、短時間作用型気管支拡張薬を注文している可能性がありますが、必須ではありません
- 除外基準の 1 つまたは複数が満たされていない限り、先天性異常がある可能性がありますが、必須ではありません
- Draeger V500 Ventilator を介して、人工気道 (気管内チューブまたは気管切開) を介して従来の機械換気を受ける
- 親/保護者の許可（インフォームド コンセント）
除外基準:
- 10%を超える気道漏れ
- 片側肺疾患
- 吸入抗コリン薬の現在の注文（すなわち 臭化イプラトロピウム)
- -活動的な肺または全身感染症
- 気管支拡張を引き起こす他の薬の予定された注文（つまり、 アトロベント、硫酸マグネシウム、ケタミンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フルドーズ硫酸アルブテロール
2.5mgの硫酸アルブテロールは、ネブライザーと人工呼吸器を介して投与されます
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被験者は、合計24時間、4時間ごとに治験薬を投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：半量の硫酸アルブテロール
1.25mgの硫酸アルブテロールがネブライザーと人工呼吸器を介して投与されます
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被験者は、合計24時間、4時間ごとに治験薬を投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：滅菌生理食塩水
3mlの0.9%滅菌生理食塩水が、ネブライザーと人工呼吸器を介して投与されます
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被験者は、合計24時間、4時間ごとに治験薬を投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬前と投薬後の呼気流量の変化
時間枠：各治療グループで 4 時間ごと、最大 24 時間
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肺活量の 75% (EF75) での呼気流量は、各治療を開始する前に測定され、各治療段階の 15 ～ 30 分後に再度測定されます。
したがって、各処理の EF の変化を決定するための 6 対 (12) の EF 値があります。
この測定は、人工呼吸器のフロー ボリューム ループの測定として、呼気の 75% での呼気フローを測定することによって行われます。
単一の機械的呼吸が選択され、人工呼吸器の画面でフロー ボリューム ループが固定されます。
次に、臨床医はスクロールして呼吸の総一回換気量を測定し、この量に 0.25 を掛けて (呼気の 75% の時点での量を確認するため)、流量ループの呼気側に沿って計算された量までスクロールします。量に達し、その時点での流れが記録されます。
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各治療グループで 4 時間ごと、最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬前と投薬後の心拍数の変化率 (ビート/分)
時間枠：各治療グループで 4 時間ごと、最大 24 時間
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心拍数は、各治療を開始する前に測定され、各治療段階の終了後 15 ～ 30 分 (4 時間) に再度測定されます。
したがって、各治療グループの HR の変化を決定するために、6 組の心拍数 (12 測定値) があります。
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各治療グループで 4 時間ごと、最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Dysart, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-012264
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸アルブテロールの臨床試験
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