Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolizált albuterol használata súlyos BPD esetén

2019. augusztus 15. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Az aeroszolizált albuterol biztonságossága és hatékonysága mechanikusan lélegeztetett csecsemőknél bronchopulmonalis dysplasiában (BDP)

Jelenleg az Albuterol számos adagolási rendjét porlasztással adják be a csecsemőknek az újszülött- és csecsemőintenzív osztályon (N/IICU). Mivel az Albuterolt nem hagyta jóvá az FDA ebben a populációban (2 év alatti), nincs standard ajánlott adag. Az aeroszolizált Albuterol az egyik legszélesebb körben alkalmazott terápia, amelyet krónikus tüdőbetegségben szenvedő csecsemőknél alkalmaznak. Az N/IICU általános gyakorlata az összes gyógyszer súlyalap szerinti adagolása. Ez ellentmond az aeroszoltudományi ajánlásoknak, amelyek azt tanácsolják, hogy ne titrálják a dózisokat tömeg szerint, mivel a páciens természetesen saját maga szabályozza az adagot a percenkénti lélegeztetés életkorának függvényében. Ezenkívül az aeroszolizált Albuterol széles körű alkalmazása bronchopulmonalis dysplasiában (BPD) szenvedő csecsemőknél kevés bizonyítékkal rendelkezik a betegségben való hatékonyságra vonatkozóan. A hatékony kezeléshez megfelelő dózis, valamint a BPD-populációban való alkalmazás indikációinak megértése hasznos útmutatást adna a klinikusnak.

A kutatók azt javasolják, hogy elemezzék az aeroszolizált albuterol biztonságosságát és hatékonyságát BPD-ben szenvedő csecsemőknél, összehasonlítva az aeroszolizációs szakirodalomra vonatkozó ajánlott adagot a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) általános adagolási gyakorlatával, valamint a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak keresztezett vizsgálat olyan csecsemőkön, akiknél súlyos BPD-t diagnosztizáltak, és akik gépi lélegeztetést kapnak. A résztvevők 3 kezelési sorozatot kapnak (2,5 mg Albuterol, 1,25 mg Albuterol, 3 ml normál sóoldat, placebo), véletlenszerű sorrendben. Minden kezelést 4 óránként kell beadni 24 órán keresztül. 6 órás kimosási fázis után a következő beavatkozási csoport kerül alkalmazásra. Egy másik kimosási fázist követően az utolsó beavatkozási csoport kerül alkalmazásra. A lélegeztetőgépből származó tüdőmechanika (pl. A légúti megfelelőséget, a légúti ellenállást, a légzési térfogatot, a belégzési csúcsnyomást, a kényszerített kilégzési áramlást a kényszerített vitálkapacitás 75%-ánál stb.) és a beteg terápiára adott rövid távú reakcióját (pulzusszám, vérnyomás, szívritmus) értékelik. a kezelési időszak időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 36 hetesnél idősebb csecsemők a terhességi kort egy éves korra korrigálták
  2. A BPD diagnózisa az Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet (NICHD) definíciója szerint
  3. Lehet, hogy aktuálisan rendelhető rövid hatású hörgőtágító, nem szükséges
  4. Veleszületett rendellenességei lehetnek, kivéve, ha egy vagy több kizárási kritérium teljesül, nem kötelező
  5. Hagyományos gépi lélegeztetés fogadása mesterséges légúton (endotracheális tubus vagy tracheostomia) a Draeger V500 lélegeztetőgépen keresztül
  6. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  1. 10%-nál nagyobb légúti szivárgás
  2. Egyoldalú tüdőbetegség
  3. Az inhalációs antikolinerg szerek jelenlegi rendelése (pl. ipratropium-bromid)
  4. Aktív tüdő- vagy szisztémás fertőzés
  5. Ütemezett rendelés egyéb, hörgőtágulást okozó gyógyszerekre (pl. atrovent, magnézium-szulfát, ketamin stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes dózisú albuterol-szulfát
2,5 mg albuterol-szulfátot porlasztóval és gépi lélegeztetőgéppel kell beadni
Drog: Albuterol-szulfát
Az alanyok 4 óránként kapnak egy adag vizsgálati gyógyszert összesen 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Salbutamol
Aktív összehasonlító: Fél adag albuterol-szulfát
1,25 mg albuterol-szulfátot porlasztóval és gépi lélegeztetőgéppel kell beadni
Drog: Albuterol-szulfát
Az alanyok 4 óránként kapnak egy adag vizsgálati gyógyszert összesen 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Salbutamol
Placebo Comparator: Steril sóoldat
3 ml 0,9%-os steril sóoldatot kell beadni porlasztón és gépi lélegeztetőgépen keresztül
Drog: Steril sóoldat
Az alanyok 4 óránként kapnak egy adag vizsgálati gyógyszert összesen 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilégzési áramlás változása a gyógyszeres kezelés előtti és utáni adagolás között
Időkeret: 4 óránként minden kezelési csoportban, 24 óráig
A kilégzési áramlást a vitálkapacitás 75%-ánál (EF75) mérik minden kezelés megkezdése előtt, majd 15-30 perccel minden kezelési fázis után. Ezért 6 pár (12) EF érték lesz az EF változásának meghatározásához minden egyes kezelésnél. ezt a mérést úgy kell elvégezni, hogy a kilégzés 75%-ánál mérik a kilégzési áramlást a lélegeztetőgép áramlási térfogatáramának méréseként. egyetlen mechanikus légvételt választanak, és az áramlási térfogat hurok lefagy a lélegeztetőgép képernyőjén. a klinikus ezután görgetéssel megmérheti a légzés teljes légzési térfogatát, majd megszorozhatja ezt a térfogatot 0,25-tel (hogy megbizonyosodjon arról a térfogatról, amely a kilégzés 75%-ának időpontja), majd görgetheti az áramlási térfogat hurok kilégzési oldalát a számított értékig. térfogatot ér el, majd rögzíti az adott időpontban az áramlást.
4 óránként minden kezelési csoportban, 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a pulzusszámban (ütés/perc) a gyógyszeres kezelés előtti és utáni adagolás között
Időkeret: 4 óránként minden kezelési csoportban, 24 óráig
A pulzusszámot minden kezelés megkezdése előtt megmérik, majd 15-30 perccel az egyes kezelési fázisok (4 óra) befejezése után. Ezért 6 pár pulzusszám (12 mérés) lesz az egyes kezelési csoportok HR változásának meghatározásához.
4 óránként minden kezelési csoportban, 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Dysart, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-012264

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albuterol-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel